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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 固体制剂湿法制粒需要考察原辅料粒径么？各位大侠是怎么做的？
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混沌人

新虫 (小有名气)

[求助] 固体制剂湿法制粒需要考察原辅料粒径么？各位大侠是怎么做的？ 已有7人参与

比较困惑湿法制粒是否需要考察原辅料粒径的问题，如果要考察的话怎么做？直接压片又是怎么考察原辅料粒径的？
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1楼 2015-04-10 17:16:18
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原辅料的粒径对制剂的溶出释放行为具有一定的影响，做不做可以根据具体品种的性质，如果粒径不影响制剂的表现，那就不用做了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2015-04-12 18:19:23
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
得根据具体品种的性质,涉及到溶解性和制剂特性,在研究基础上再下定论为好!
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gwmgyp
3楼2015-04-13 08:27:27
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ghjhk9789

新虫 (初入文坛)
必须考虑粒径分布
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4楼2015-04-13 08:55:31
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混沌人

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by ghjhk9789 at 2015-04-13 08:55:31
必须考虑粒径分布

怎么做
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5楼2015-04-13 09:16:19
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原辅料粒径是否有特殊要求是要根据你的制剂的质量工艺情况进行确定的。例如原料属于BSI四类，那么粒径对于溶出行为影响就很明显了。又例如微晶纤维素PH101  和102是不同工艺用的，粒径大小肯定有区别，那么在对于制剂中间过程的流动性影响又不相同。普通甘露醇跟进口甘露醇200SD（还有其他型号）的流动性也不一致。
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6楼2015-04-13 13:38:37
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我认为辅料无需对粒径进行研究。制粒只是为了改善物料流动性，那只需要在制粒后满足工艺需求就行了，至于采用何种粒径的辅料对制粒的结果并无决定性的影响。
原料当然是需要进行粒径的研究了。
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以头撞墙，墙破而头不破
7楼2015-04-13 13:41:48
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cy1951210

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人认为所用辅料粒径的研究与否，应视具体情况而定。比如说制剂所选用的制备工艺，如湿法（干法）制粒压片和直接压片，在制粒压片中个人觉得其主要是应该保证API与各辅料的混合均匀性，对粒径要求不是很严格（对非特殊制剂而言），在直接压片中则不仅要考虑API与各辅料的混合均匀性，还应考虑物料的流动性，故而有必要研究辅料的粒径；还比如说制剂的剂型的不同，对辅料的粒径要求也不一样，如普通的注射剂和溶液剂是无特定要求，当对混悬和乳浊型制剂（如混悬喷雾剂）则应酌情考察主要辅料粒径的影响。纯属个人见解，共同学习，希望同道多多指点。谢谢
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8楼2015-04-13 14:52:38
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混沌人

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by youxingyi at 2015-04-13 13:38:37
原辅料粒径是否有特殊要求是要根据你的制剂的质量工艺情况进行确定的。例如原料属于BSI四类，那么粒径对于溶出行为影响就很明显了。又例如微晶纤维素PH101  和102是不同工艺用的，粒径大小肯定有区别，那么在对于制 ...

那是不是一类API就不用考察原料粒径了么？我觉得粒径对混合均匀度会有影响的啊。
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9楼2015-04-13 16:14:58
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

原料药 看BCS分类决定 是否过度关注粒径；
辅料 稍微关注下 无需关注太多，
作为直接压片来说，研究辅料粒径的意义也就在总混过程中，粒度差异太大导致成分离析了。
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存在X总是开玩笑。
10楼2015-04-13 17:41:36
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