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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 再次发帖，多肽注射剂处方筛选
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songyupin

金虫 (小有名气)

[交流] 再次发帖，多肽注射剂处方筛选 已有3人参与

我们现在想仿制国外的一种多肽冻干制剂，但剂型改为水针。那么问题来了，制剂的稳定性是最大的难题，需要添加一定的稳定剂进去。那么在稳定剂筛选的时候是应该选择6℃（长期条件）还是25℃（加速条件）？6℃当然最可靠，但速度回很慢，有可能几年也做不出来；25℃可以加快降解速度快速比较出处方间的优劣，问题是25℃比较出的趋势和4℃比较的趋势是相同的吗？在稳定剂筛选的时候是应该一种一种的试，还是筛出一种有效的，先把这一稳定剂作为确定要加入的辅料，再在此基础上添加新的辅料？
好苦恼啊，完全没有相关经验，哪位虫友做过请不吝赐教，小虫万分感谢！
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1楼 2015-03-28 17:45:51
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cnhellfire

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
筛选的时候可以采用剧烈条件，只要能区分不同组差别就行，稳定性实验按指导原则来

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2015-03-30 06:44:18
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shale1983

铁杆木虫 (正式写手)
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主描述的很混乱，辅料的筛选需要考察的因素很多，不单单是温度，再说了，稳定性考察中加速和长期的目的是不一样。
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2楼2015-03-29 14:41:09
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songyupin

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by cnhellfire at 2015-03-30 06:44:18
筛选的时候可以采用剧烈条件，只要能区分不同组差别就行，稳定性实验按指导原则来

问题是对于多肽来说，剧烈条件得到的稳定性差别跟低温下会是一致的吗？
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4楼2015-03-30 08:33:47
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456895

禁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
5楼2015-03-31 15:20:24
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