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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 多肽制剂冻干转水针
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songyupin

金虫 (小有名气)

[交流] 多肽制剂冻干转水针已有5人参与

我们现在想仿制国外的一种多肽冻干制剂，但剂型改为水针。那么问题来了，制剂的稳定性是最大的难题，需要添加一定的稳定剂进去。那么在稳定剂筛选的时候是应该选择6℃（长期条件）还是25℃（加速条件）？6℃当然最可靠，但速度回很慢，有可能几年也做不出来；25℃可以加快降解速度快速比较出处方间的优劣，问题是25℃比较出的趋势和4℃比较的趋势是相同的吗？在稳定剂筛选的时候是应该一种一种的试，还是筛出一种有效的，先把这一稳定剂作为确定要加入的辅料，再在此基础上添加新的辅料？
好苦恼啊，完全没有相关经验，哪位虫友做过请不吝赐教，小虫万分感谢！
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1楼2015-03-22 12:13:35
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★
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请问国外该药物是否有水针剂型？如果没有，很可能是稳定性问题，建议你就不要再去碰壁。再说，作为仿制药，跟RLD即可，银家是冻干，那就做冻干好了
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2楼2015-03-23 08:15:06
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brighten

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
确定改剂型后，需要进行处方筛选，筛选时可用DSC，与冻干产品比较，可确定最佳处方。
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songyupin
3楼2015-03-24 11:27:05
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zhangya

金虫 (正式写手)
★
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立题依据是最大的问题，如果是国内外市场上均未见此水针，你就轻易不要乱改，这和该物质本身的化学稳定性有很大关系，试想一下，若是水针可以，何以直接做成冻干？若是有水针，何须自己研发处方（大的方面），查找专利，国外药典、进口注册标准，就能够知道原研厂家的主要辅料和用量，何须摸索，只要优化处方比例即可。当然，如果这品种你们是本身是一类新药的话，我们接下来再解释。
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4楼2015-03-24 15:28:11
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songyupin

金虫 (小有名气)
送红花一朵
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3楼: Originally posted by brighten at 2015-03-24 11:27:05
确定改剂型后，需要进行处方筛选，筛选时可用DSC，与冻干产品比较，可确定最佳处方。

如何用DSC与冻干产品比较，可否详细说一下
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5楼2015-03-25 17:11:27
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songyupin

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zhangya at 2015-03-24 15:28:11
立题依据是最大的问题，如果是国内外市场上均未见此水针，你就轻易不要乱改，这和该物质本身的化学稳定性有很大关系，试想一下，若是水针可以，何以直接做成冻干？若是有水针，何须自己研发处方（大的方面），查找专 ...

您说的完全正确，但是立题是领导立的，我个人觉得直接仿制冻干是最好最快的途径。我现在只能当做一类新药来处理。不知道您知不知道相关的软件，输入多肽序列就可以给出可能的降解途径的。
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6楼2015-03-25 17:20:27
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brighten

木虫 (小有名气)
★
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5楼: Originally posted by songyupin at 2015-03-25 17:11:27
如何用DSC与冻干产品比较，可否详细说一下...

DSC可用来测定制剂中主要成分的热稳定性，根据不同配方Tm值判断，Tm值越过越稳定。具体你可咨询DSC设备工程师，如梅特勒，GE的DSC现在转让给另外一家公司了，名字我记不得了。
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7楼2015-03-29 09:10:01
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songyupin

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by brighten at 2015-03-29 09:10:01
DSC可用来测定制剂中主要成分的热稳定性，根据不同配方Tm值判断，Tm值越过越稳定。具体你可咨询DSC设备工程师，如梅特勒，GE的DSC现在转让给另外一家公司了，名字我记不得了。...

DSC不是只能做固体吗。水针的不同配方之间如何比较？我看到有一篇国外文献直接用溶液做的DSC，我没听说过用溶液做的啊。如果用固体做，是要把不同配方的水针冻干后去做DSC还是怎么做？
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8楼2015-03-29 21:32:53
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brighten

木虫 (小有名气)
★
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8楼: Originally posted by songyupin at 2015-03-29 21:32:53
DSC不是只能做固体吗。水针的不同配方之间如何比较？我看到有一篇国外文献直接用溶液做的DSC，我没听说过用溶液做的啊。如果用固体做，是要把不同配方的水针冻干后去做DSC还是怎么做？...

溶液固体都可以测定
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9楼2015-03-30 12:52:53
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xiaoqing518

木虫 (小有名气)
★
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首先要确定你的战略方向没有问题，即你这样做基本能搞定。
其次，蛋白类和多肽类药物在不同温度下的降解途径可能是不一样的，即高温和常温的降解变化会不同，因此，高温需要做，常温也需要做。
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10楼2015-03-31 08:40:13
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