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chenfengpolang

金虫 (著名写手)

[交流] 申报仿制的化学药品两个规格做生物等效性试验仅需做一个规格对吗？

申报仿制的化学药品两个规格做生物等效性试验仅需做一个规格对吗？
  
申报仿制的化学药品，药典中同品种（胶囊剂）有两个规格，我们想都做，但是否两个规格都要做生物等效性试验，还是仅需做一个规格不是很明确，望高手指教。

[ Last edited by chenfengpolang on 2008-6-23 at 18:23 ]
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乘风破浪，生生不息，衔一枝橄榄，为你带来永远的春天，和你慢慢地变老，幸哉，乐哉！
1楼 2008-06-22 16:53:32
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walexander

木虫 (正式写手)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3Q
两个规格都要做生物等效性试验
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know myself
2楼2008-06-23 00:11:48
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chenfengpolang

金虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by walexander at 2008-6-23 00:11:
两个规格都要做生物等效性试验

有相关法规依据吗?
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乘风破浪，生生不息，衔一枝橄榄，为你带来永远的春天，和你慢慢地变老，幸哉，乐哉！
3楼2008-06-23 15:31:00
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m692323

金虫 (正式写手)
事实就是这样的，两个规格都要做生物等效性试验
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4楼2008-08-27 08:26:15
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leebay

★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指点！
先做一个生物等效
拿到文号以后再作补充申请变更规格

注意一点：含量规格变更如果专家建议上交的资料里如果还要做生物等效，那就跑不掉了

28号令附件4
　4．注册事项5，变更药品规格，应当符合以下要求：
　　（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。
　　（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。
　　（3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。

[ Last edited by leebay on 2008-8-27 at 10:48 ]
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5楼2008-08-27 09:46:52
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peterge2005

★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
两个规格只要做一个生物等效性实验，但是有个前提，你要证明，两个规格的处方组成和生产工艺是完全一致的，这个问题我专门咨询过CDE的老师，回答的很明确。如果两个规格处方组成不一样，那肯定都得做了！
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6楼2008-10-04 12:30:37
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