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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 临床试验方案中是否一定要对重要不良事件进行定义？
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ziling1013

铁虫 (小有名气)

[交流] 临床试验方案中是否一定要对重要不良事件进行定义？ 已有1人参与

各路高手，想请教一下大家在临床试验方案中是否一定要对重要不良事件进行定义？如下定义是否合理？重要不良事件（Significant Adverse Event）：指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。这与重度严重不良事件有何区别？
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1楼 2015-03-13 13:49:10
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ashlink

铁杆木虫 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
SAE翻译成严重不良事件好像更合适点吧。
SAE必须在试验方案中明确定义。
一般来说致死、致畸、致残，导致住院治疗或者使住院期延长，导致试验给药终止或降低剂量等不良事件，称作严重不良事件。
严重不良事件是指导致了严重不良后果的AE，而重度AE只是某AE的程度比较严重，两者是完全不同的概念
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疯狂骑士带着他最心爱的黄衣小伙伴再次点亮天空，拯救了世界
2楼2015-03-13 14:08:09
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ziling1013

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ashlink at 2015-03-13 14:08:09
SAE翻译成严重不良事件好像更合适点吧。
SAE必须在试验方案中明确定义。
一般来说致死、致畸、致残，导致住院治疗或者使住院期延长，导致试验给药终止或降低剂量等不良事件，称作严重不良事件。
严重不良事件是指 ...

这个我是知道的，只是重要不良事件是否一定要定义以及按照上述定义是否合理不是很明确
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3楼2015-03-13 14:13:26
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