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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 制剂用到丙酮作为溶剂，国内现在没有药用级别的丙酮，怎么办啊怎么办
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luxiutian

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[交流] 制剂用到丙酮作为溶剂，国内现在没有药用级别的丙酮，怎么办啊怎么办

如题，制剂用到丙酮作为溶剂，国内现在没有药用级别的丙酮，怎么办啊怎么办。
大家对这个有什么想法没有
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1楼 2015-03-10 07:59:38
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luxiutian

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51楼: Originally posted by yzc165 at 2015-03-10 14:56:06
还有金币吗

我去，不会吧，没金币多不看下了啊，同学们没有遇到过这种情吗。
默克有药用或者说辅料级别的丙酮，有进品注册证的。但是价格有点贵，而且从国外到国内最快要两个月，如果同学们下次制剂用到丙酮，可要提前考虑这个问题，早点下订单，这样子就不会拖放大和注册批的时间了。
谢谢各位参与。
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52楼2015-03-11 08:40:44
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luxiutian

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53楼: Originally posted by duliuhui at 2015-03-11 09:21:29
按照药用的要求制定相应严格的标准、方法研究，购买符合标准的试剂或自己进行精制，申报中对这块进行针对性的说明（制定依据、方法验证等）。可参考其他药用试剂标准，结合丙酮生产工艺及开发药物的工艺要求制定。

嗯，兄弟 说的也是一个办法，但是这个所要花的时间和精力还不如等两个月从国外订药用的丙酮呢，嘿嘿
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54楼2015-03-11 10:52:03
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58楼: Originally posted by chenzongmi at 2015-03-12 08:14:18
国外买，很多贸易公司都有这种渠道。
难处在于，一般量很小，贸易公司是否配合找原厂家提供资质文件；
或者让贸易公司提供联系方式，自己去老外联系，好好沟通，老外一般来说比较乐于配合的。

丙酮国内是受控的，还要什么批件才能买，好麻烦
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60楼2015-03-12 08:40:08
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luxiutian

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59楼: Originally posted by xiaoqing518 at 2015-03-12 08:28:40
丙酮作为制剂的溶剂一般很少用的。不知道楼主做的是什么剂型。
丙酮作为3类溶剂，在一般API中使用，要求检测溶剂残留，一般控制5000ppm以下

对的，用的好少的，国内多没药用级的，这是个商机哦，哪个去弄个出来应当能赚钱的，现在国内也有好多固体制剂用的丙酮的，像用丙酮作溶剂或者包衣时做溶剂
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61楼2015-03-12 08:41:44
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