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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 是否需要做结构确证？
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魔幻泡泡

新虫 (正式写手)
★
星海慧儿: 金币-1, 专业讨论，请勿灌水。 2015-03-04 17:27:36
(^_^)Y

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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11楼2015-03-02 21:28:05
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小丫头春雨

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
jinying(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:27:55
做终产品就可以了，
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12楼2015-03-03 11:08:53
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我是条虫

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
jinying(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:28:14
API的杂质研究是必须的，这些杂质主要包括投入中间体、催化剂、降解产物等。而且每个杂质它们的限度也是不一样的必须做稳定性研究。如果不能买到杂质的标准品必须自己分离出来然后用四大光谱来确认结构的准确。
经验有限，仅供参考
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平凡人的思想，平凡人的作为。
13楼2015-03-03 16:02:19
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看你最终产品纯度吧，纯度经过精制达很高比如99%以上就可以不对中间体确认了，低的话鉴于杂质谱的研究还是需要对中间体进行结构确正以便于杂质对照品的购买和研究。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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14楼2015-03-04 20:07:48
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Joycekaplony

木虫 (正式写手)

银杏叶

【答案】应助回帖

过程中进行杂质分析，这样在粗品中的杂质就有来源了，在粗品中进行杂质的分离，并进行结构确证就行了
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15楼2015-03-05 15:56:22
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海杰亚

捐助贵宾 (小有名气)

【答案】应助回帖

如果这就是你拟定的申报工艺，那么A酯盐酸盐，B酯都必须分离纯化做结构确证，作为粗品或者成品有关物质研究的对照品，属于关键工艺中间体货起始原料。这个工艺比较粗糙，关键工艺参数和关键质量控制点不清晰，申报工艺会存在不少问题。
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提供TAK-438 原料及杂质，替卡格雷、利格列汀、西拉卡塞、达泊西汀等工艺及杂质研究技术交流，QQ961133729
16楼2015-03-06 12:56:12
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nbzhang1987

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

中间体可以去做个液质，这样保险点
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走自己的路，让别人打车去吧~~
17楼2015-03-06 14:07:26
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