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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 是否需要做结构确证？
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jinying

铜虫 (初入文坛)

[求助] 是否需要做结构确证？已有12人参与

各位大侠，我们做了一个原料药，其中，有几部反应是这样的：
1、A酯的盐酸盐经过碱游离成A酯，萃取；
2、取直接有机层，该酯与另一个反应物B再成一新酯B；
3、该新酯B经过水解成钠盐，再酸化，成粗品C。
我想问下，整个这三个过程都是在溶液中进行的，没有分离出中间体。
那么在研发以及材料申报过程中，涉及的几个中间体需要分离出来做结构确证吗？还是直接可以测粗品就可以了。请各位赐教。
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1楼2015-03-02 09:02:14
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海杰亚

捐助贵宾 (小有名气)

【答案】应助回帖

如果这就是你拟定的申报工艺，那么A酯盐酸盐，B酯都必须分离纯化做结构确证，作为粗品或者成品有关物质研究的对照品，属于关键工艺中间体货起始原料。这个工艺比较粗糙，关键工艺参数和关键质量控制点不清晰，申报工艺会存在不少问题。
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16楼2015-03-06 12:56:12
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dcmyt

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
jinying(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:25:18
不考虑其他的直接对粗品进行结构确证就可以了，因为整个反应的最终目的是制备粗品，只要粗品是OK的应该就没问题，但是考虑到杂质研究，最终还是要分离出来结构确证作为杂质对照品。
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2楼2015-03-02 09:36:40
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jinying

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dcmyt at 2015-03-02 09:36:40
不考虑其他的直接对粗品进行结构确证就可以了，因为整个反应的最终目的是制备粗品，只要粗品是OK的应该就没问题，但是考虑到杂质研究，最终还是要分离出来结构确证作为杂质对照品。

谢谢您的回答。非常有用。
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3楼2015-03-02 10:18:28
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jinying

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dcmyt at 2015-03-02 09:36:40
不考虑其他的直接对粗品进行结构确证就可以了，因为整个反应的最终目的是制备粗品，只要粗品是OK的应该就没问题，但是考虑到杂质研究，最终还是要分离出来结构确证作为杂质对照品。

那么想请问一下，因为酯是溶解于有机相，不溶于水相的，而水解出来的产品是在水相中，水相中没有酯的存在，这种情况下也要分离出来做结构确证吗？
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4楼2015-03-02 10:23:03
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