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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 是否需要做结构确证？
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jinying

铜虫 (初入文坛)

[求助] 是否需要做结构确证？已有12人参与

各位大侠，我们做了一个原料药，其中，有几部反应是这样的：
1、A酯的盐酸盐经过碱游离成A酯，萃取；
2、取直接有机层，该酯与另一个反应物B再成一新酯B；
3、该新酯B经过水解成钠盐，再酸化，成粗品C。
我想问下，整个这三个过程都是在溶液中进行的，没有分离出中间体。
那么在研发以及材料申报过程中，涉及的几个中间体需要分离出来做结构确证吗？还是直接可以测粗品就可以了。请各位赐教。
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1楼2015-03-02 09:02:14
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我是条虫

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
jinying(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:28:14
API的杂质研究是必须的，这些杂质主要包括投入中间体、催化剂、降解产物等。而且每个杂质它们的限度也是不一样的必须做稳定性研究。如果不能买到杂质的标准品必须自己分离出来然后用四大光谱来确认结构的准确。
经验有限，仅供参考
赞一下 回复此楼
平凡人的思想，平凡人的作为。
13楼2015-03-03 16:02:19
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dcmyt

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
jinying(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-04 17:25:18
不考虑其他的直接对粗品进行结构确证就可以了，因为整个反应的最终目的是制备粗品，只要粗品是OK的应该就没问题，但是考虑到杂质研究，最终还是要分离出来结构确证作为杂质对照品。
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2楼2015-03-02 09:36:40
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jinying

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dcmyt at 2015-03-02 09:36:40
不考虑其他的直接对粗品进行结构确证就可以了，因为整个反应的最终目的是制备粗品，只要粗品是OK的应该就没问题，但是考虑到杂质研究，最终还是要分离出来结构确证作为杂质对照品。

谢谢您的回答。非常有用。
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3楼2015-03-02 10:18:28
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jinying

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dcmyt at 2015-03-02 09:36:40
不考虑其他的直接对粗品进行结构确证就可以了，因为整个反应的最终目的是制备粗品，只要粗品是OK的应该就没问题，但是考虑到杂质研究，最终还是要分离出来结构确证作为杂质对照品。

那么想请问一下，因为酯是溶解于有机相，不溶于水相的，而水解出来的产品是在水相中，水相中没有酯的存在，这种情况下也要分离出来做结构确证吗？
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4楼2015-03-02 10:23:03
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