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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 偏差处理
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ukingliu

金虫 (正式写手)

医药猎头
★
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根据你们的sop来，关于偏差每个公司对QA的要求都不一样。不过个人倾向于QA组织发起，发生部门调查，QA配合调查。报告由发生部门来写。
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医药猎头，专注生物及医药研发领域
11楼2015-07-15 17:26:14
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CrashU

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们这里是Qa发现并指出偏差，责令偏差发生部门相关项目人员调查偏差，包括描述偏差过程，找出各个方面如设备物料分析人员等因素，进行影响评估，类似问题回顾，下次如何避免等。然后将这些在固定制式的偏差文件中体现出来，再找各相关部门领导审批，最后交给Q A存档。重大偏差在24小时内调查审批完毕，一般偏差48小时内

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12楼2015-07-15 20:49:33
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