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银虫 (初入文坛)

[交流] 灭菌温度变更如何对其进行验证？

我们有个品种改变了灭菌温度，对其还要重新上报，但是前提还是要做灭菌的无菌工艺资料，我前从未接受过这方面的培训，我想请问各位如何做？从那方面入手？？？？？？急盼！！

1楼 2008-06-12 15:13:00

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木虫 (正式写手)

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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！

http://www.xanda.cn/?action=show&id=934
注射剂无菌保证工艺研究与验证及相关申报资料的原则性要求

2楼2008-06-12 23:25:16

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新虫 (初入文坛)

简单啊用安瓿瓶装的孢子剂跟你需要灭菌的工器具一起灭然后做培养看是否能完全杀死此中孢子就能知此温度是否达到灭菌要求

3楼2008-12-01 16:07:03

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karl2100(金币+1,VIP+0):3Q

要看你们公司要重新申报的是什么剂型哦，它的活性成分能耐受的温度条件，对灭菌前后的有效成分含量以及注射剂的制剂通则里的相关指标都要进行考察，都合格，并且试制出3批合格的样品，提供相应的批生产记录以及检验报告，这些都是申报资料里必须的。

4楼2008-12-01 22:44:09

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