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已上市化学药品变更研究的技术指导原则-新颁布执行
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已上市化学药品变更研究的技术指导原则 国家食品药品监督管理局发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》 (2008-06-03) 国食药监注[2008]242号 2008年05月15日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。 本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。 特此通知 国家食品药品监督管理局 二○○八年五月十三日 |
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国家食品药品监督管理局发布化学药品技术标准等5个药品审评技术标准
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国家食品药品监督管理局发布化学药品技术标准等5个药品审评技术标准 2008年06月11日 发布 为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则》和《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》，并于近期发布、执行。 (http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/ ) |
4楼2008-06-11 18:00:04
3楼2008-06-08 04:31:40