| 查看: 610 | 回复: 4 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
已上市化学药品变更研究的技术指导原则-新颁布执行
|
|||
|
已上市化学药品变更研究的技术指导原则 国家食品药品监督管理局发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》 (2008-06-03) 国食药监注[2008]242号 2008年05月15日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。 本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。 特此通知 国家食品药品监督管理局 二○○八年五月十三日 |
回复此楼» 猜你喜欢
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
2026申博推荐
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有120人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
-
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
3楼2008-06-08 04:31:40
fxzxp
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 6591.8
- 红花: 3
- 帖子: 192
- 在线: 77.3小时
- 虫号: 53555
- 注册: 2004-09-18
- 专业: 药物学其他科学问题
国家食品药品监督管理局发布化学药品技术标准等5个药品审评技术标准
|
国家食品药品监督管理局发布化学药品技术标准等5个药品审评技术标准 2008年06月11日 发布 为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则》和《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》，并于近期发布、执行。 (http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/ ) |
4楼2008-06-11 18:00:04
5