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xhzyyangyang

木虫 (正式写手)

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[资源] SFDA正式颁布<药物研究技术指导原则>大全(2008年6月更新)

至2008年6月，SFDA共颁布49项“药物研究技术指导原则”，整理如下，确定全可下载：

化学药物

[化01]化学药物稳定性研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-01.pdf

[化02]化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-02.pdf

[化03]化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-03.pdf

[化04]化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-04.pdf

[化05]化学药物残留溶剂研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-05.pdf

[化06]化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-06.pdf

[化07]化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-07.pdf

[化08]化学药物制剂研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-08.pdf

[化09]化学药物杂质研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-09.pdf

[化10]化学药物一般药理学研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-10.pdf

[化11]化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-11.pdf

[化12]化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-12.pdf

[化13]化学药物急性毒性试验技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-13.pdf

[化14]化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-14.pdf

[化15]化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-15.pdf

[化16]化学药物长期毒性试验技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h03-16.pdf

[化17]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h04-20.pdf

[化18]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h04-21.pdf

[化19]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价(2006年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/200832691325257.DOC

[化20]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述(2006年)
http://www cde.org.cn/picture/zdyzxz/200832691557723.DOC

[化21]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据(2006年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/200832691712720.DOC

[化22]已有国家标准化学药品研究技术指导原则(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h04-22.pdf

[化23]手性药物质量控制研究技术指导原则(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h05-02.pdf

[化24]细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h05-03.pdf

[化25]抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h05-04.pdf

[化26]合成多肽药物药学研究技术指导原则(2007年)
http://www.cde.org.cn/ewebeditor/uploadfile/20071121103649338.DOC

[化27]化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/200817112247668.DOC

[化28]吸入制剂质量控制研究技术指导原则(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/200817112317822.DOC

[化29]已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)
http://www.sda.gov.cn/gsjz08242/gsjz08242.rar

中药、天然药物

[中01]中药、天然药物中试研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-01.pdf

[中02]中药、天然药物制剂研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-02.pdf

[中03]中药、天然药物原料的前处理技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-03.pdf

[中04]中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-04.pdf

[中05]中药、天然药物药品说明书撰写原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-05.pdf

[中06]中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-06.pdf

[中07]中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-07.pdf

[中08]中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光变态反应)研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-08.pdf

[中09]中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-09.pdf

[中10]中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-10.pdf

[中11]中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-11.pdf

[中12]中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则(2005年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/03-12.pdf

[中13]中药、天然药物稳定性研究技术指导原则(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/05-01.pdf

[中14]中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/2008318132959302.DOC

[中15]中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则————药学研究资料综述(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/2008318131023107.DOC

[中16]中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/2008318131523447.DOC

[中17]中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/2008318131759558.DOC

化学药物、中药、天然药物(通用)

[通01]药物生殖毒性研究技术指导原则(2006年)
http://www.cde.org.cn/tbshome/zdyz/h05-01.pdf

[通02]药物依赖性研究技术指导原则(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/20081711220661.DOC

[通03]药物遗传毒性研究技术指导原则(2007年)
http://www.cde.org.cn/picture/zdyzxz/200817112222171.DOC

CDE药物研究技术指导原则检索及下载
http://www.cde.org.cn/page/framelimit.cbs?ResName=zdyzxz

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