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GMP认证-关于直接接触药品包装材料的问题
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单位新建药厂，生产许可证刚刚通过市局考核，等发证中。关于考核中所提出的问题及建议，忍不住拿出来跟大家咨询讨论一下。至于药品生产的原料和辅料需要进行全检，这个我们认了，虽然很多检查项（主要是辅料）不是自己可以检的，没有能力配备相应的设备，只能委托省所检验，可是·········居然直接接触药品的包装材料也必须要进行全检，哪怕供应商是合法生产厂家，具备所有的资质及检验能力，提供了一切的相关证明和检验报告单，还是需要我们自己再次进行全检， ，真是劳民伤财啊，不知道大家是不是全部都是这样的，各省、市？ |
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目前对于内包材的检验问题，的确是个比较大的问题，要做到按照药包材汇编进行全检，的确是很伤财的，说句实话，包材生产商也不一定具有进行全检的设备，仪器和适应的空间。现在的确比较混乱。 要想规范药品生产企业，首先应该规范辅料，包材的生产商，这样做才会有意义，只是一味的规范使用企业而忽略生产商的行为是智的，可以说纯粹是为药品生产企业出难题，抑制药品企业的发展，目前，我国的药品生产企业已经同国外的企业有很大的差距，再这样实施，只会越差越远。国家的民族企业就这样被抹杀。以后就很难吃到中国自己制造的药品了。反过来说，企业也会通过一些不诚实的做法进行应付检察官，使得所谓的法规形同虚设，造成了不诚信，大量资源的浪费啊。 另外，对比一下国外包材的企业，他们出具的化验单，很简单，项目很少，看到这些，我们法规制定者是不是应该好好进行反思呢？ |
11楼2008-07-27 10:57:19
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