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doubao

银虫 (初入文坛)

[交流] 求助 关于糖衣片变更为薄膜衣片的问题

请教各位大虾，现在有糖衣片变更为薄膜衣片，并且同时片心的辅料也变更了，是否会需要进行生物等效性试验呢？
[search]变更规格[/search]
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1楼 2008-05-29 17:44:08
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long550

铁虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
一般的糖衣变更薄膜衣是不用做生物等效性试验的
片芯辅料的变化，按实际的情况而定，如果是功能性辅料（如崩解剂、粘合剂）的变化，一般情况下是会要求做的，如果是非功能性辅料（如稀释剂）则不会要求。
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4楼2008-06-02 09:28:00
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wwhong7217

金虫 (小有名气)
不详细啊
都变了吗
是几类变更啊
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2楼2008-05-30 16:34:13
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彩云南

银虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供！
1、糖衣变更薄膜衣按补充申请注册事项5变更规格申报；

2、变更药品辅料有两种情况：
1）变更的辅料是常规辅料之间的代替，对药物无质的改变，不需药做生物等效性试验，按1申报。
2）变更的辅料是新材料，对药物有质的改变，需要做生物等效性试验，按补充申请变更辅料申报。
仅供参考！
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3楼2008-06-01 22:36:15
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