应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助 关于糖衣片变更为薄膜衣片的问题
41/1返回列表
查看: 1214  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

doubao

银虫 (初入文坛)

[交流] 求助 关于糖衣片变更为薄膜衣片的问题

请教各位大虾，现在有糖衣片变更为薄膜衣片，并且同时片心的辅料也变更了，是否会需要进行生物等效性试验呢？
[search]变更规格[/search]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2008-05-29 17:44:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wwhong7217

金虫 (小有名气)
不详细啊
都变了吗
是几类变更啊
赞一下 回复此楼
2楼2008-05-30 16:34:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

彩云南

银虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供！
1、糖衣变更薄膜衣按补充申请注册事项5变更规格申报；

2、变更药品辅料有两种情况：
1）变更的辅料是常规辅料之间的代替，对药物无质的改变，不需药做生物等效性试验，按1申报。
2）变更的辅料是新材料，对药物有质的改变，需要做生物等效性试验，按补充申请变更辅料申报。
仅供参考！
赞一下(10人) 回复此楼
3楼2008-06-01 22:36:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

long550

铁虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流！
一般的糖衣变更薄膜衣是不用做生物等效性试验的
片芯辅料的变化，按实际的情况而定，如果是功能性辅料（如崩解剂、粘合剂）的变化，一般情况下是会要求做的，如果是非功能性辅料（如稀释剂）则不会要求。
赞一下(10人) 回复此楼
成功还没开始
4楼2008-06-02 09:28:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 doubao 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭