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[交流] 求助：方法学验证问题

仿制药在做质量研究的时候，有关物质和含量都要做方法学学验证吗？还是在什么情况下只是做含量的方法学验证呢

[ Last edited by 林88 on 2008-5-22 at 17:49 ]

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1楼2008-05-22 17:45:32

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

yanhuali2004

金虫 (小有名气)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 27.3
红花: 1
帖子: 129
在线: 24.5小时
虫号: 302391
注册: 2006-12-02
性别: GG
专业: 药物分析

★
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与，呵呵，欢迎经常来交流及提供更好的信息与资源！！！

应该是做得，当然如果有关物质和含量的检测方法一样的话，方法验证方案可以写在一起。有关物质和含量的方法验证都应该做的。包括
项目预期标准结果结论
系统适用性理论板数，拖尾因子，相对保留时间、分离度RSD等
专属性主峰与相邻杂质间分离度应≥1.5
主峰的峰纯度结果符合要求/纯度角均小于纯度阈值
系统精密度色谱系统的稳定程度（连续进样6针，保留时间和RSD）
方法精密度 RSD应10.0％
中间精密度 RSD应10.0％
线性相关系数≥0.99
检测限 ---- —
定量限 ---- —
方法准确度加样回收率应为90-110％
溶液稳定性变化在规定范围内
方法耐用性各组分之间的分离度仍能够达到要求。
结论
这是国际注册应该做的！