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求助：方法学验证问题
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仿制药在做质量研究的时候，有关物质和含量都要做方法学学验证吗？还是在什么情况下只是做含量的方法学验证呢 [ Last edited by 林88 on 2008-5-22 at 17:49 ] |
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yanhuali2004 
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xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与，呵呵，欢迎经常来交流及提供更好的信息与资源！！！
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与，呵呵，欢迎经常来交流及提供更好的信息与资源！！！
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应该是做得，当然如果有关物质和含量的检测方法一样的话，方法验证方案可以写在一起。有关物质和含量的方法验证都应该做的。包括 项目 预期标准 结果 结论 系统适用性 理论板数，拖尾因子，相对保留时间、分离度RSD等 专属性 主峰与相邻杂质间分离度应≥1.5 主峰的峰纯度结果符合要求/纯度角均小于纯度阈值 系统精密度 色谱系统的稳定程度（连续进样6针，保留时间和RSD） 方法精密度 RSD应10.0％ 中间精密度 RSD应10.0％ 线性 相关系数≥0.99 检测限 ---- — 定量限 ---- — 方法准确度 加样回收率应为90-110％ 溶液稳定性 变化在规定范围内 方法耐用性 各组分之间的分离度仍能够达到要求。 结论 这是国际注册应该做的！ |
6楼2008-05-30 16:32:47
karl2100
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2楼2008-05-22 19:03:07
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sunyundong1981
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4楼2008-05-22 23:37:34