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求助：方法学验证问题
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仿制药在做质量研究的时候，有关物质和含量都要做方法学学验证吗？还是在什么情况下只是做含量的方法学验证呢 [ Last edited by 林88 on 2008-5-22 at 17:49 ] |
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karl2100
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sunyundong1981
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4楼2008-05-22 23:37:34
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
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都要做的，不仅仅是含量测定和有关物质，其它性状、鉴别、检查项该做的都要做吧。比如对于化学原料药，你合成的未必和被仿制品种一样的合成路线一样的结晶条件一样的晶型，当然你的溶解度，晶型该研究的的要研究；人家的鉴别项可能你重复不出来，样品取样量可能会不同；有关物质和你的也许大不一样，说不定你还得自制杂质对照品等等。所以不是只研究一下含量测定方法学就完了的。 即使对于仿制制剂，拿注射液和口服液来说吧，比如灭菌条件，无菌，微生物限度，内毒素等等都要求做方法学不是吗？片剂一般也要研究一下在四种溶液中溶出度不是吗？ [ Last edited by ymm117 on 2008-5-23 at 07:43 ] |
5楼2008-05-23 07:24:26
yanhuali2004 
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xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与，呵呵，欢迎经常来交流及提供更好的信息与资源！！！
xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):谢谢参与，呵呵，欢迎经常来交流及提供更好的信息与资源！！！
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应该是做得，当然如果有关物质和含量的检测方法一样的话，方法验证方案可以写在一起。有关物质和含量的方法验证都应该做的。包括 项目 预期标准 结果 结论 系统适用性 理论板数，拖尾因子，相对保留时间、分离度RSD等 专属性 主峰与相邻杂质间分离度应≥1.5 主峰的峰纯度结果符合要求/纯度角均小于纯度阈值 系统精密度 色谱系统的稳定程度（连续进样6针，保留时间和RSD） 方法精密度 RSD应10.0％ 中间精密度 RSD应10.0％ 线性 相关系数≥0.99 检测限 ---- — 定量限 ---- — 方法准确度 加样回收率应为90-110％ 溶液稳定性 变化在规定范围内 方法耐用性 各组分之间的分离度仍能够达到要求。 结论 这是国际注册应该做的！ |
6楼2008-05-30 16:32:47