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林88

[交流] 求助:方法学验证问题

仿制药在做质量研究的时候,有关物质和含量都要做方法学学验证吗?还是在什么情况下只是做含量的方法学验证呢

[ Last edited by 林88 on 2008-5-22 at 17:49 ]
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karl2100

至尊木虫 (著名写手)


clkk216(金币+1,VIP+0):谢谢karl版主的回答,o(∩_∩)o...
一般二者都要做,对于化药。做中药新药品种时,只是做含量的方法学验证,但要做灰分(总灰分和酸不溶性灰分),重金属检查,农残等
不对的请大家指出。谢谢!
2楼2008-05-22 19:03:07
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