24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (2819)
>导师招生 (861)
>虫友互识 (553)
>休闲灌水 (409)
>招聘信息布告栏 (146)
>论文投稿 (141)
>文献求助 (114)
>博后之家 (93)
>学术会议 (53)
>硕博家园 (47)
>教师之家 (40)
>考博 (40)
>考研 (39)
>公派出国 (28)
>基金申请 (22)
>找工作 (17)

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

shuang2013

金虫 (正式写手)

应助: 6 (幼儿园)
金币: 479.3
散金: 100
红花: 4
帖子: 348
在线: 150.9小时
虫号: 2136954
注册: 2012-11-20
专业: 化学生物学与生物有机化学

[求助] 药品合成过程中的中间体质量标准如何确定已有14人参与

如题，需要合成部门做什么工作，需要厂家做什么工作，分析部门才能制定出来质量标准吗？还是分析单独的部门自己就能制定出来质量标准？药典上面没有这些中间体，怎么知道是药用级别的呢？中间体的质量标准通过哪些方式确定，才能是合格的质量标准？谢谢

回复此楼

» 猜你喜欢

1楼 2014-12-02 08:50:58

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

luck20068

铜虫 (小有名气)

应助: 62 (初中生)
金币: 185.3
红花: 1
帖子: 143
在线: 35.5小时
虫号: 551054
注册: 2008-04-25
性别: GG
专业: 有机合成

【答案】应助回帖

我能理解楼主问的问题，主要我觉得合成人员不理解应该为质量部分做些什么：
1、通过合成反应，根据反应机理确定可能产生的杂质，将这些杂质合成出来，做方法学研究；
2、起始原料引入的杂质，未反应完的原料引入的杂质，这些也要提供给质量部分人员；
3、通过合成人员提供的这些方案，质量人员进行方法学的建立，确定分析方法可以使各杂质与主峰保持合适的距离；
4、中间体一般都是在非无菌车间进行生产的，不需要洁净级别，因此不需要体现是不是药用级，只有在洁净车间生产的产品，才能体现是否是无菌原料药。相应的车间级别自然由车间为你提供！