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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 问一下，临I研究一般多久能出结果？
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北地郡

银虫 (小有名气)

[求助] 问一下，临I研究一般多久能出结果？ 已有2人参与

小弟是在校生，不了解行业，特此求问一下一个原研药临床一期一般多久出结果？

感觉测个安全是不是很快就能出？1年？

出了的话是不是就得报给FDA？还是可以等二期准备好了，临上马前再报？

如果2年都还没有出，是不是说明可能安全性有问题？

谢谢大家！
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1楼 2014-11-30 11:37:34
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hh54ll

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

药物临床按照药物申报分类来，一般3类的2年差不多了。一类的不好说，时间会更久些。临床涉及一期，二期和三期，是否三期都做还是做1.3期也有所不同。总之，根据实际的申报分类和临床实验过程来看！
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6楼2014-12-04 08:26:59
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abing0747

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
北地郡: 金币+15, ★★★★★最佳答案 2014-12-02 00:28:46
一期不是你所说的只是简单的安全性，包括很多试验，如耐受性试验，PK试验，PK试验又包括单次和多次试验，如果 代谢受酶的影响还要做药物相互作用，还有食物影响，同时BA与BE试验也属于一期。你所说的应该是1类新药，需要做的东西相对较多，时间上肯定要长。你说的FDA是美国的，一般国内做出来的话一般报中国的CFDA，有些批件是一期和临床在同一个批件，而有的是上报一期结果后发临床批件。
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2楼2014-12-01 21:15:07
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北地郡

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by abing0747 at 2014-12-01 21:15:07
一期不是你所说的只是简单的安全性，包括很多试验，如耐受性试验，PK试验，PK试验又包括单次和多次试验，如果 代谢受酶的影响还要做药物相互作用，还有食物影响，同时BA与BE试验也属于一期。你所说的应该是1类新药， ...

谢谢啦~原来这个安全性这么难做！

那一般来说，一个1类新药顺利的话多久会出1期临床结果？
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3楼2014-12-02 00:31:21
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trsdfae

新虫 (小有名气)
这个看品种，很难说的，有可能1期遇到问题就毙掉了
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4楼2014-12-02 08:51:48
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