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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 问一下，临I研究一般多久能出结果？
汕头大学海洋科学接受调剂
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北地郡

银虫 (小有名气)

[求助] 问一下，临I研究一般多久能出结果？ 已有2人参与

小弟是在校生，不了解行业，特此求问一下一个原研药临床一期一般多久出结果？

感觉测个安全是不是很快就能出？1年？

出了的话是不是就得报给FDA？还是可以等二期准备好了，临上马前再报？

如果2年都还没有出，是不是说明可能安全性有问题？

谢谢大家！
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1楼 2014-11-30 11:37:34
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trsdfae

新虫 (小有名气)
这个看品种，很难说的，有可能1期遇到问题就毙掉了
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4楼2014-12-02 08:51:48
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abing0747

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
北地郡: 金币+15, ★★★★★最佳答案 2014-12-02 00:28:46
一期不是你所说的只是简单的安全性，包括很多试验，如耐受性试验，PK试验，PK试验又包括单次和多次试验，如果 代谢受酶的影响还要做药物相互作用，还有食物影响，同时BA与BE试验也属于一期。你所说的应该是1类新药，需要做的东西相对较多，时间上肯定要长。你说的FDA是美国的，一般国内做出来的话一般报中国的CFDA，有些批件是一期和临床在同一个批件，而有的是上报一期结果后发临床批件。
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2楼2014-12-01 21:15:07
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北地郡

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by abing0747 at 2014-12-01 21:15:07
一期不是你所说的只是简单的安全性，包括很多试验，如耐受性试验，PK试验，PK试验又包括单次和多次试验，如果 代谢受酶的影响还要做药物相互作用，还有食物影响，同时BA与BE试验也属于一期。你所说的应该是1类新药， ...

谢谢啦~原来这个安全性这么难做！

那一般来说，一个1类新药顺利的话多久会出1期临床结果？
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3楼2014-12-02 00:31:21
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abing0747

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 北地郡 at 2014-12-02 00:31:21
谢谢啦~原来这个安全性这么难做！

那一般来说，一个1类新药顺利的话多久会出1期临床结果？...

一般如果顺利的话上述我说的那些项目每一个项目至少要半年能拿到总结报告，因为每一个小试验都需要设计方案和配套的过程性文件，有些时候研究中心会要求每一个小项目都要过伦理，一般伦理会一个月开一次，临床阶段一般一个月就能完成，后面还有检测分析和总结报告的撰写，所以总的加起来顺利的话估计也得半年，所以你做的项目越多，时间就越长，一般1.1类的可能需要2年左右的时间甚至更长，因为实施过程中的不确定因素很多
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5楼2014-12-02 10:29:14
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