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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 异常毒性的来源
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milk_HH

金虫 (小有名气)

[求助] 异常毒性的来源 已有3人参与

原料药检测质量标准中的异常毒性来源？
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1楼 2014-11-12 08:21:32
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yikangyaoye

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
milk_HH: 金币+6, ★★★很有帮助 2014-11-17 14:58:18
如果是化学合成工艺，主要查证工艺，同类物质不同的化学结构的物质可能是异常毒性的来源。
如果是发酵类工艺，除查证工艺外，还应检查菌种的传代次数和纯度等。
如果是天然药物提取，除查证工艺外，还应着重检查原料来源，产地等是否存在问题。
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3楼2014-11-16 19:30:07
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
milk_HH: 金币+4, ★有帮助 2014-11-17 14:58:53
很可能是有杂质异常，要不就是工艺发生了变化，或者是精制过程中偷懒了
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不坠青云之志
2楼2014-11-12 18:40:25
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milk_HH

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yikangyaoye at 2014-11-16 19:30:07
如果是化学合成工艺，主要查证工艺，同类物质不同的化学结构的物质可能是异常毒性的来源。
如果是发酵类工艺，除查证工艺外，还应检查菌种的传代次数和纯度等。
如果是天然药物提取，除查证工艺外，还应着重检查原 ...

有道理
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4楼2014-11-17 15:00:53
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506060959

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

异常毒性不是指原料药本身引起的，而是在生产过程中引入的，所以生产过程的控制才是解决异常毒性的途径。
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5楼2014-11-20 08:45:51
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