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mountmount

金虫 (正式写手)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 1188.6
散金: 5
红花: 5
帖子: 601
在线: 85.4小时
虫号: 329730
注册: 2007-03-23
性别: GG
专业: 神经精神药物药理

[交流] 在线等。国外一个抗癫痫新药如果在国内报批需要做哪些实验？

国外一个抗癫痫新药如果在国内报批需要做哪些实验？

[ Last edited by shich68 on 2008-5-20 at 16:32 ]

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专心工作一心一意

1楼 2008-05-10 23:12:25

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

镜子2180

金虫 (著名写手)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 9380.3
帖子: 1297
在线: 191.5小时
虫号: 558248
注册: 2008-05-14
性别: MM
专业: 药物学

★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！

首先你应该明确你所要报批的新药属于化学药品注册分类第几项。
如果国外没有上市你应该按注册分类1.1报批，如果国外已上市应该按注册分类3.1报批。
先进行临床前研究，临床批件下发后，再进行临床研究。
临床前研究原料药涉及合成路线、结构确证、质量标准、稳定性、药理等（如果没有查到国外药理资料需要自已做）。制剂涉及到制剂工艺、质量标准、稳定性等。具体要求注册管理办法附件2有明确规定。

[ Last edited by shich68 on 2008-5-20 at 16:31 ]