应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 在线等。国外一个抗癫痫新药如果在国内报批需要做哪些实验？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 433  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

mountmount

金虫 (正式写手)

[交流] 在线等。国外一个抗癫痫新药如果在国内报批需要做哪些实验？

国外一个抗癫痫新药如果在国内报批需要做哪些实验？

[ Last edited by shich68 on 2008-5-20 at 16:32 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
专心工作一心一意
1楼 2008-05-10 23:12:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

镜子2180

金虫 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
首先你应该明确你所要报批的新药属于化学药品注册分类第几项。
    如果国外没有上市你应该按注册分类1.1报批，如果国外已上市应该按注册分类3.1报批。
先进行临床前研究，临床批件下发后，再进行临床研究。
临床前研究原料药涉及合成路线、结构确证、质量标准、稳定性、药理等（如果没有查到国外药理资料需要自已做）。制剂涉及到制剂工艺、质量标准、稳定性等。具体要求注册管理办法附件2有明确规定。

[ Last edited by shich68 on 2008-5-20 at 16:31 ]
赞一下(10人) 回复此楼
3楼2008-05-16 13:42:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

sperm1206

铜虫 (初入文坛)
★
shich68(金币+1,VIP+0):谢谢支持新药板块!欢迎多发原创资源!
国内没有该药的话，按3类处理，需要做临床

[ Last edited by shich68 on 2008-5-20 at 16:32 ]
赞一下(10人) 回复此楼
2楼2008-05-13 08:34:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mountmount

金虫 (正式写手)

感谢

楼上的挺专业啊，敬一个
赞一下 回复此楼
专心工作一心一意
4楼2008-05-23 14:44:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 26申博自荐 +5 whh869393 2026-03-24 5/250 2026-03-29 16:58 by nemohyx
[考研] 334分 一志愿武理 材料求调剂 +7 李李不服输 2026-03-26 7/350 2026-03-29 16:25 by 学员8dgXkO
[考研] 求调剂一志愿武汉理工大学材料工程（085601） +7 WW.' 2026-03-23 9/450 2026-03-29 12:42 by fmesaito
[考研] 求调剂，一志愿 南京航空航天大学 ，080500材料科学与工程学硕，总分289分 +7 @taotao 2026-03-29 7/350 2026-03-29 12:03 by longlotian
[考研] 086000生物与医药调剂 +5 Feisty。 2026-03-28 9/450 2026-03-29 12:02 by longlotian
[考研] 343求调剂 +6 爱羁绊 2026-03-29 6/300 2026-03-29 12:00 by 无际的草原
[考研] 289求调剂 +13 新时代材料 2026-03-27 13/650 2026-03-29 01:16 by 544594351
[考研] 070300求调剂306分 +4 26要上岸 2026-03-27 4/200 2026-03-28 13:06 by 唐沐儿
[考研] 调剂 +3 好好读书。 2026-03-28 3/150 2026-03-28 12:04 by 王保杰33
[考研] 291求调剂 +15 hhhhxn.. 2026-03-23 21/1050 2026-03-28 11:26 by self2008
[考研] 070300化学求调剂 +4 起个名咋这么难 2026-03-27 4/200 2026-03-27 21:39 by 83503孙老师
[考研] 274求调剂 +17 顾九笙要谦虚 2026-03-24 23/1150 2026-03-27 15:16 by caszguilin
[考研] 085600材料与化工调剂 +10 A-哆啦Z梦 2026-03-23 16/800 2026-03-27 15:13 by caszguilin
[考研] 一志愿华东理工大学081700，初试分数271 +6 kotoko_ik 2026-03-23 7/350 2026-03-27 12:29 by 惠州彭于晏
[考研] 一志愿郑大085600，310分求调剂 +5 李潇可 2026-03-26 5/250 2026-03-27 11:14 by 不吃魚的貓
[考研] 359求调剂 +4 王了个楠 2026-03-25 4/200 2026-03-27 08:43 by 不吃魚的貓
[考研] 327求调剂 +7 prayer13 2026-03-23 7/350 2026-03-26 20:48 by 不吃魚的貓
[考研] 材料科学与工程 317求调剂 +4 JKSOIID 2026-03-26 4/200 2026-03-26 15:58 by 不吃魚的貓
[有机交流] 有机合成求助 20+3 FENGSHUJEI 2026-03-23 5/250 2026-03-24 19:31 by 88817753
[考研] 335求调剂 +4 yuyu宇 2026-03-23 5/250 2026-03-23 23:49 by Txy@872106
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭