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mountmount

金虫 (正式写手)

[交流] 在线等。国外一个抗癫痫新药如果在国内报批需要做哪些实验？

国外一个抗癫痫新药如果在国内报批需要做哪些实验？

[ Last edited by shich68 on 2008-5-20 at 16:32 ]
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专心工作一心一意
1楼 2008-05-10 23:12:25
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sperm1206

铜虫 (初入文坛)
★
shich68(金币+1,VIP+0):谢谢支持新药板块!欢迎多发原创资源!
国内没有该药的话，按3类处理，需要做临床

[ Last edited by shich68 on 2008-5-20 at 16:32 ]
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2楼2008-05-13 08:34:13
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镜子2180

金虫 (著名写手)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
首先你应该明确你所要报批的新药属于化学药品注册分类第几项。
    如果国外没有上市你应该按注册分类1.1报批，如果国外已上市应该按注册分类3.1报批。
先进行临床前研究，临床批件下发后，再进行临床研究。
临床前研究原料药涉及合成路线、结构确证、质量标准、稳定性、药理等（如果没有查到国外药理资料需要自已做）。制剂涉及到制剂工艺、质量标准、稳定性等。具体要求注册管理办法附件2有明确规定。

[ Last edited by shich68 on 2008-5-20 at 16:31 ]
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3楼2008-05-16 13:42:20
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mountmount

金虫 (正式写手)

感谢

楼上的挺专业啊，敬一个
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专心工作一心一意
4楼2008-05-23 14:44:43
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