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星星点炮

新虫 (职业作家)

[求助] FDA中提到的NMEs(New Molecular Entity 新分子实体)包括生物制品吗?

FDA 中提到的NMEs(New Molecular Entity 新分子实体)包括生物制品(BLA)吗?
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星星点炮

新虫 (职业作家)

引用回帖:
3楼: Originally posted by rgrthtrhtrh at 2014-11-10 08:48:31
应该是不算的,另有规定

感谢交流!
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4楼2014-11-10 08:49:53
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星星点炮

新虫 (职业作家)

some are new and innovative chemical structures never used before in clinical practice. Such novel new drugs are often called new molecular entities (NMEs).
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2楼2014-11-09 19:20:38
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)


★
星星点炮(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-12 09:15:04
应该是不算的,另有规定
3楼2014-11-10 08:48:31
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星星点炮

新虫 (职业作家)

引用回帖:
3楼: Originally posted by rgrthtrhtrh at 2014-11-10 08:48:31
应该是不算的,另有规定

2011年的这个药:Belimumab,应该属于生物制品吧。FDA把它也归入了NMEs。但在很多中文文献中都把NMEs和生物制品药物分开来说,搞得我好晕!
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5楼2014-11-10 08:59:10
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