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The purpose of a Media Fill is to demonstrate continuous compliance with the requirements of aseptic process by validating all the phases of the production process for the maximum duration of the filling campaign. This variation seeks approval for changes to Methotrexate Injection 25 mg/mL and 100 mg/mL, involving a minor amendment in the drug substance manufacturing process, employed by Fermion OY, concerning a change in the final isolated intermediate. 求大神给翻译一下，因为自己不是本专业，所以实在翻译不出来了，谢谢啦。。 |
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