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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 这个药该报 3类 还是 5类 ~~~~？？
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kobeyy

金虫 (正式写手)

[求助] 这个药该报 3类 还是 5类 ~~~~？？ 已有5人参与

大家好，有个问题请教下。药物A 在国外有气雾剂和粉雾剂上市，国内只有粉雾剂上市。如果我们研发该产品的气雾剂，是按3类还是5类报， 不同类别研发内容有哪些差异，从CDE审批角度来说有那差异？谢谢大侠指导！！
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淡泊明志，宁静致远
1楼 2014-11-06 09:49:03
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shuaili518

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

按5类，我们有个品种仿国外缓释制剂，国内有普通片剂上市，我们申报的时候按3.1类，结果到国家局的时候调到ANDA的分类里排队了。
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14楼2014-11-07 17:07:25
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
均可~但明显按照3类药报，更有前途
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
2楼2014-11-06 09:52:20
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kobeyy

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ysyan at 2014-11-06 09:52:20
均可~但明显按照3类药报，更有前途

谢谢，但有人指出 国内已有 相同规格 不同剂型的药上市，应按5类报，该如何破？？~~
赞一下 回复此楼
淡泊明志，宁静致远
3楼2014-11-06 09:53:48
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
kobeyy: 金币+4, ★★★很有帮助 2014-11-07 13:06:31
引用回帖:
3楼: Originally posted by kobeyy at 2014-11-06 09:53:48
谢谢，但有人指出 国内已有 相同规格 不同剂型的药上市，应按5类报，该如何破？？~~...

规格是一样的，就只能按5类报吧
赞一下(1人) 回复此楼
天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
4楼2014-11-06 10:03:06
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