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临床批件前与后？困惑！
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因为初次接触新药临床批件问题，很多困惑： 1. 化药3.1，报临床时需要申报29.临床试验计划及研究方案；30.临床研究者手册。也就是说批准临床是不是已经有临床方案了呢？ 2. 临床批准后需要怎样开展下一步工作？基本程序是什么？ 3.国外品种无处购买，哪里能买到？要是买不到，需要采用什么样的药品作为对照？ 4.临床方案是申报单位设计还是临床医院设计？ 5.临床医院全部都需要自己联系吗？找什么标准的医院，因为临床费用相差很大的呀 谢谢了 [search]临床试验[/search] |
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xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢应助！常来转转！有问题就问问，没问题就帮帮友解决问题！在此进行交流、学习！呵呵
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1. 是有初步的临床方案，但是实际试验时要与临床单位讨论重新制订。 2. 临床批准后需要找临床单位、准备试验用药及用品，开启动会、培训会，之后正式开展试验。 3.可以向药监局申请进口国外品种。要是买不到，根据需要在国内选择合适品种，也可以是同类品种。具体情况可向药监局咨询。 4.临床方案由申报单位和临床医院共同设计，以临床医院为主，申报单位提供相关资料及自己的想法。还需要组长单位与参加单位共同协商。 5.临床医院全部都需要自己联系，从药监局批准的基地中筛选。首先找组长单位，参加单位必须经组长单位同意，或是由组长单位推荐。 |
2楼2008-05-09 14:01:09
3楼2008-05-10 10:19:12
4楼2008-05-11 11:27:21
5楼2008-05-11 11:28:16