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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床批件前与后？困惑！
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liuy272

银虫 (初入文坛)

[交流] 临床批件前与后？困惑！

因为初次接触新药临床批件问题，很多困惑：
1.  化药3.1，报临床时需要申报29.临床试验计划及研究方案；30.临床研究者手册。也就是说批准临床是不是已经有临床方案了呢？
2.  临床批准后需要怎样开展下一步工作？基本程序是什么？
3.国外品种无处购买，哪里能买到？要是买不到，需要采用什么样的药品作为对照？
4.临床方案是申报单位设计还是临床医院设计？
5.临床医院全部都需要自己联系吗？找什么标准的医院，因为临床费用相差很大的呀

谢谢了
[search]临床试验[/search]
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1楼 2008-05-09 09:07:55
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liuy272

银虫 (初入文坛)
感谢楼上的朋友！我公司有个化药新药3.1类品种，申报资料中就没有29.临床试验计划及研究方案；30.临床研究者手册。我很是困惑，这到底是怎么回事？
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3楼2008-05-10 10:19:12
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十里稻花香

木虫 (初入文坛)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):谢谢应助！常来转转！有问题就问问，没问题就帮帮友解决问题！在此进行交流、学习！呵呵
1.  是有初步的临床方案，但是实际试验时要与临床单位讨论重新制订。
2.  临床批准后需要找临床单位、准备试验用药及用品，开启动会、培训会，之后正式开展试验。
3.可以向药监局申请进口国外品种。要是买不到，根据需要在国内选择合适品种，也可以是同类品种。具体情况可向药监局咨询。
4.临床方案由申报单位和临床医院共同设计，以临床医院为主，申报单位提供相关资料及自己的想法。还需要组长单位与参加单位共同协商。
5.临床医院全部都需要自己联系，从药监局批准的基地中筛选。首先找组长单位，参加单位必须经组长单位同意，或是由组长单位推荐。
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2楼2008-05-09 14:01:09
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十里稻花香

木虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！
按注册办法要求，即使申报临床也要提供29和30号文件。你公司资料中没有以上两项资料，是已经向SFDA申报递交成功的吗？即使是这样，也许是收资料的人员形式审查时的疏忽，不可以此为拒今后也这样来做。
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4楼2008-05-11 11:27:21
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