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也谈药剂中添加辅料的对错
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| 我国制药企业的工艺标准是有沿革的，很多产品的工艺也是逐步变化的，不能把有些公司改变产品的辅料处方一棍子打死。西药的固体制剂，随着每五年药典的出版，标准的检测方法是有所改变的，如果一些正常的制剂不去改变辅料处方，那么将成为不合格的产品，还有我国的药用辅料也是不断变化的，如果采用新辅料，使产品变得更合理，一直是我们药学工作者的追求，国家要求企业报备是没错，但是有些不分原因的处罚也是不对的，毕竟相关的法律还是有所不健全，特别是中成药制剂，有些质量标准根本不能制备出成药来，还有浸膏的每一批提取都是有所差异的，如果只是讲究强行的统一，那么中国浸膏变多变少如何解决，含生药量重要还是含单一成分重要，已经争论了很多年，而且目次中成药也需要制成全量，有些时候没有适当的辅料甚至连该剂型都做不出来，何况是固定的辅料配方呢？所以本人认为应该区别对待，提高标准，每个产品有一定的基础辅料方，但其量可以有所变化，如果添加不同的辅料，必须要做稳定性试验，但报批程序需要减化，不报则要进行严厉处罚。中成药的制备辅料可以有一个范围，一些新的辅料应当鼓励其使用，报批手续从简为好！ |
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3楼2008-05-28 11:28:09
xy4585618
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