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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 也谈药剂中添加辅料的对错
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火山911

金虫 (初入文坛)

[交流] 也谈药剂中添加辅料的对错

我国制药企业的工艺标准是有沿革的，很多产品的工艺也是逐步变化的，不能把有些公司改变产品的辅料处方一棍子打死。西药的固体制剂，随着每五年药典的出版，标准的检测方法是有所改变的，如果一些正常的制剂不去改变辅料处方，那么将成为不合格的产品，还有我国的药用辅料也是不断变化的，如果采用新辅料，使产品变得更合理，一直是我们药学工作者的追求，国家要求企业报备是没错，但是有些不分原因的处罚也是不对的，毕竟相关的法律还是有所不健全，特别是中成药制剂，有些质量标准根本不能制备出成药来，还有浸膏的每一批提取都是有所差异的，如果只是讲究强行的统一，那么中国浸膏变多变少如何解决，含生药量重要还是含单一成分重要，已经争论了很多年，而且目次中成药也需要制成全量，有些时候没有适当的辅料甚至连该剂型都做不出来，何况是固定的辅料配方呢？所以本人认为应该区别对待，提高标准，每个产品有一定的基础辅料方，但其量可以有所变化，如果添加不同的辅料，必须要做稳定性试验，但报批程序需要减化，不报则要进行严厉处罚。中成药的制备辅料可以有一个范围，一些新的辅料应当鼓励其使用，报批手续从简为好！
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1楼 2008-05-07 20:45:40
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xy4585618

荣誉版主 (著名写手)

小木虫
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
一个成熟的工艺，浸膏出率一般是在一个 区间内如出膏率20%加减1%，或者更高，然后根据浸膏量来计算辅料用量！一般辅料用量一批和另一批是不一样的，怎么能固定辅料用量？
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是也罢，非也罢，是是非非争个啥。河东河西三十年，对的错啦，错的对拉！得也罢，失也罢，患得患失误年华。凡事该做尽管做，得了更好，失也没啥！
2楼2008-05-08 11:23:44
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火山911

金虫 (初入文坛)
现在浙江省不是都在报工艺变更申请吗?中成药的工艺中目前申请都是采用全量制法以及固定量投料的,有时浸膏率高了,原有的辅料就不能满足压片或制成胶囊的要求,不知各位是如何在保证工艺的前提下进行工艺改进的?同时也符合GMP的要求的
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3楼2008-05-28 11:28:09
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