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也谈药剂中添加辅料的对错
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| 我国制药企业的工艺标准是有沿革的,很多产品的工艺也是逐步变化的,不能把有些公司改变产品的辅料处方一棍子打死。西药的固体制剂,随着每五年药典的出版,标准的检测方法是有所改变的,如果一些正常的制剂不去改变辅料处方,那么将成为不合格的产品,还有我国的药用辅料也是不断变化的,如果采用新辅料,使产品变得更合理,一直是我们药学工作者的追求,国家要求企业报备是没错,但是有些不分原因的处罚也是不对的,毕竟相关的法律还是有所不健全,特别是中成药制剂,有些质量标准根本不能制备出成药来,还有浸膏的每一批提取都是有所差异的,如果只是讲究强行的统一,那么中国浸膏变多变少如何解决,含生药量重要还是含单一成分重要,已经争论了很多年,而且目次中成药也需要制成全量,有些时候没有适当的辅料甚至连该剂型都做不出来,何况是固定的辅料配方呢?所以本人认为应该区别对待,提高标准,每个产品有一定的基础辅料方,但其量可以有所变化,如果添加不同的辅料,必须要做稳定性试验,但报批程序需要减化,不报则要进行严厉处罚。中成药的制备辅料可以有一个范围,一些新的辅料应当鼓励其使用,报批手续从简为好! |
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xy4585618
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小木虫
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