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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » [新手帖]----关于冻干制剂的中间产品含量与灌装量的问题
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红豆哥哥

铜虫 (初入文坛)

[交流] [新手帖]----关于冻干制剂的中间产品含量与灌装量的问题 已有3人参与

由于在配液过程中，原料药的量少加，导致中间产品的含量为标准的80%，那么，单纯通过提高灌装量使含药量合格，是否不妥？请尽可能的详述原因，谢谢。
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乐观自信爱
1楼 2014-10-26 15:14:30
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木虫小小客

木虫 (正式写手)

好死不如赖活着
★
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这个行不通，药品使用的时候是按你原装量稀释的。这样会造成你药品剂量够了但是其他辅料的超标。除非你直接没有其他辅料，只有注射水。
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6楼2014-11-03 14:35:54
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blue_36

铁虫 (初入文坛)
★
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我认为不妥，单纯通过提高灌装量使辅料的量增加，会使灌装后的体积增加，可能会影响药品的稳定性
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2楼2014-10-26 15:37:44
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红豆哥哥

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by blue_36 at 2014-10-26 15:37:44
我认为不妥，单纯通过提高灌装量使辅料的量增加，会使灌装后的体积增加，可能会影响药品的稳定性

那么辅料的增加，对于药效有何影响？
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乐观自信爱
3楼2014-10-26 16:45:05
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pch1967

铜虫 (正式写手)
★
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不妥!单纯通过提高灌装量会使灌装后的体积增加，原料药的量和辅料的量的比还是与原来一样。可能会影响药品的药效、冻干的外观。最好从新配制。
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4楼2014-10-27 07:16:51
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