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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂什么情况下会批或者申请保质期18个月？
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Lensly

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂什么情况下会批或者申请保质期18个月？ 已有6人参与

如题。
      一般加速6个月是模拟的2年保质期，那为什么有的商品显示是保质期18个月？
      一般什么情况下，国家会批示18个月的保质期？还是由厂方申请？
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1楼 2014-10-23 10:48:30
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Lensly

木虫 (正式写手)
一般加速6个月数据出来就可以申报，这个是模拟保质期2年，CDE是一般就会批两年，还是会根据加速6个月数据， 有可能打折扣，批18个月？
      如果加速6个月数据没有问题，而后期长期稳定性考察发现产品2年的时候已经不能满足质量要求，这个时候是要再去做变更申请吗？
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7楼2014-10-23 15:45:46
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Lensly

木虫 (正式写手)
除了长期稳定性考察，18个月的保质期可以通过加速试验来得出吗？
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2楼2014-10-23 10:55:37
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胶囊宝贝

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-10-23 15:09:08
现在好像是，申报资料中稳定性体现几个月就给你批几个月的有效期
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3楼2014-10-23 11:31:39
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
Lensly: 金币+1, ★★★很有帮助 2014-10-23 15:09:30
这个主要是看你后期长期留样检测的数据说明吧
虽然一般加速实验6个月是模拟的2年保质期，但是如果后续长期留样检测数据说明超过18个月样品就存在杂质超标等问题，那么商品保质期最好就是定位18个月
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2014-10-23 12:45:10
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