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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 应该按那种补充申请申报?
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shanxj02

金虫 (小有名气)

[交流] 应该按那种补充申请申报?

我们有个溶液剂品种,申报工艺时用的水是注射用水,品种并未要求无菌生产,现在想改成纯化水,不知是按补充申请的那个来报,是按变更药用辅料呢,还是变更工艺呢?
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真诚做人，踏实做事。
1楼 2008-05-04 09:16:55
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青_Wa

银虫 (小有名气)
是口服制剂，还是注射剂，还是外用的
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3楼2008-05-06 10:16:15
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)
主要是看改变对产品质量的影响程度：可能按“改变工艺和变更辅料”同时申报

[ Last edited by lrwy on 2008-5-7 at 17:21 ]
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ASSIDUOUS-WIRE-CREAT
4楼2008-05-07 17:17:00
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