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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 新做的一个乳剂，灌装后含量偏低了，求助专家分析啊！急！！！！！
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chaoyang0707

铜虫 (小有名气)

[求助] 新做的一个乳剂，灌装后含量偏低了，求助专家分析啊！急！！！！！ 已有5人参与

我们做了一个乳剂产品，灌装前的中间体含量（红外测定吸收度计算）测定结果为99%，灌装后测定成品含量为90%（灌装后的成品已经重复测定了几次），中间体和成品都重新测了，还是这个结果。中间体是测了含量就直接灌装的，没有其他工序了。
我们以考虑的问题：
1、重复测定都是一个人复测的，不知道会不会是人员操作的问题？
2、中间体用的同一个样测定，会不会存在中间体混合不均（恰巧取的这个样含量为99%），会不会由于乳剂在中间体的时候已经破乳，不均匀了？
3、成品附着在塑料品壁上引起称样的时候样品含量低，针对这个问题，我们已经用提取溶剂，把全部的样品（整瓶）都溶解完了，重新测定了，结果还是偏低。
4、样品使用有机溶剂提取的，会不会存在提取不完全，引起含量偏低？（但中间体测定结果却没有问题，这也很奇怪！）
请各位大侠在帮忙分析一下，最有可能是哪些原因会引起含量偏低，急！急！急！急！
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最美的不是雨天，而是曾与你躲过的屋檐！
1楼 2014-09-28 14:13:37
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zhaodanqi3

银虫 (初入文坛)
是不是 你的产品和你的塑料品壁有什么反应啊 导致含量偏低啊
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2楼2014-10-10 16:28:28
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小燕子yy

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-12-30 16:49:34
1 中间体有没有留样呢？可以换个人反复测定一下含量，看看是不是之前人员操作的问题。
2 中间体混合不均匀或已经破乳了的话，测定结果是不具代表性，没有意义的。建议均质后测定
3楼主是用称量法测定含量的，那么成品附着在包材上怎么会影响结果呢？又不是直接那塑料品做的。
其他的原因都很复杂。
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小宇宙
3楼2014-12-29 20:56:08
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daijie926

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
4楼2014-12-30 12:24:52
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cool-boy

铜虫 (小有名气)
你看是不是稳定性不好！
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5楼2014-12-30 14:42:34
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

既然破乳，含量肯定是不均匀了。
乳剂过膜时可能有滤膜吸附
可能产品不稳定
可能药物析出了，这种情况我遇见过。尤其是溶解度随温度降低而减小且载药量较大的时候会出现
工艺过程中可能发生稀释
方法学、或操作有问题
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
6楼2014-12-31 10:49:51
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松树林daisy

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

1：灌装后若采用热压灭菌，极有可能，药物不耐高温，发生讲解。可以看看测定含量时候有关物质变化情况。
2:  测定方法是否一致，测定的取样方式是否一致。
3：包材与主药的相容性实验最好进行一下，看有无吸附。
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7楼2015-01-05 08:33:09
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

可能的原因：①终端灭菌造成损失 ，②灌装差异 ，③检测人员操作手法有问题，换个人独立操作一下 ，④换一种检测方法试试，比如HPLC或者经典的容量滴定法等
赞一下 回复此楼
新药研发，药品注册
8楼2015-01-05 14:34:08
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