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chaoyang0707

铜虫 (小有名气)

[求助] 乳剂含量偏低,求助各位专家帮忙,急!急!急!急! 已有2人参与

我们做了一个乳剂产品,灌装前的中间体含量(红外测定吸收度计算)测定结果为99%,灌装后测定成品含量为90%(灌装后的成品已经重复测定了几次),中间体和成品都重新测了,还是这个结果。
我们以考虑的问题:
1、重复测定都是一个人复测的,不知道会不会是人员操作的问题?
2、中间体用的同一个样测定,会不会存在中间体混合不均(恰巧取的这个样含量为99%),会不会由于乳剂在中间体的时候已经破乳,不均匀了?
3、成品附着在塑料品壁上引起称样的时候样品含量低,针对这个问题,我们已经用提取溶剂,把全部的样品(整瓶)都溶解完了,重新测定了,结果还是偏低。
请各位大侠在帮忙分析一下,还会有哪些原因会引起含量偏低,急!急!急!急!
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summers1985

木虫 (著名写手)

小试放大和中试前,先考虑是否制定了中间体和成品的质量标准规范;其次,考虑现有生产设备仪器是否对生产的品种有一定的吸附或腐蚀。
存在X总是开玩笑。
7楼2014-09-30 09:06:53
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查看全部 8 个回答

dxx1219

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
chaoyang0707: 金币+5 2014-09-28 11:29:22
那就要考虑工艺哎,是不是灌装过程中搅拌之类的,或者药品黏在管路上
一切皆有可能
2楼2014-09-28 06:45:28
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学者帅哥

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你好,从你论述的情况看,首先你测定含量选择红外吸光度检测,证明这个活性成分需要衍生化,才能有可反应的基团,达到红外吸收,你是否考虑了这个检测方法是否可行?比如线性怎么样,耐用性,稳定性,回收率怎么样?
灌装前含量合格,灌装后含量90%,请问你灌装后过滤了吗?是否灭菌了?这些因素是否考虑了?
学而不厌
3楼2014-09-28 10:34:18
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chaoyang0707

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 学者帅哥 at 2014-09-28 10:34:18
你好,从你论述的情况看,首先你测定含量选择红外吸光度检测,证明这个活性成分需要衍生化,才能有可反应的基团,达到红外吸收,你是否考虑了这个检测方法是否可行?比如线性怎么样,耐用性,稳定性,回收率怎么样? ...

测定方法是验证过的,没有问题,灌装前中间体测了含量之后就直接灌装了,不需要过滤和灭菌工艺了
最美的不是雨天,而是曾与你躲过的屋檐!
4楼2014-09-28 10:45:27
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