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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 乳剂含量偏低，求助各位专家帮忙，急！急！急！急！
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chaoyang0707

铜虫 (小有名气)

[求助] 乳剂含量偏低，求助各位专家帮忙，急！急！急！急！ 已有2人参与

我们做了一个乳剂产品，灌装前的中间体含量（红外测定吸收度计算）测定结果为99%，灌装后测定成品含量为90%（灌装后的成品已经重复测定了几次），中间体和成品都重新测了，还是这个结果。
我们以考虑的问题：
1、重复测定都是一个人复测的，不知道会不会是人员操作的问题？
2、中间体用的同一个样测定，会不会存在中间体混合不均（恰巧取的这个样含量为99%），会不会由于乳剂在中间体的时候已经破乳，不均匀了？
3、成品附着在塑料品壁上引起称样的时候样品含量低，针对这个问题，我们已经用提取溶剂，把全部的样品（整瓶）都溶解完了，重新测定了，结果还是偏低。
请各位大侠在帮忙分析一下，还会有哪些原因会引起含量偏低，急！急！急！急！
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最美的不是雨天，而是曾与你躲过的屋檐！
1楼 2014-09-27 19:54:33
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dxx1219

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
chaoyang0707: 金币+5 2014-09-28 11:29:22
那就要考虑工艺哎，是不是灌装过程中搅拌之类的，或者药品黏在管路上
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一切皆有可能
2楼2014-09-28 06:45:28
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学者帅哥

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你好，从你论述的情况看，首先你测定含量选择红外吸光度检测，证明这个活性成分需要衍生化，才能有可反应的基团，达到红外吸收，你是否考虑了这个检测方法是否可行？比如线性怎么样，耐用性，稳定性，回收率怎么样？
灌装前含量合格，灌装后含量90%，请问你灌装后过滤了吗？是否灭菌了？这些因素是否考虑了？
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学而不厌
3楼2014-09-28 10:34:18
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chaoyang0707

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 学者帅哥 at 2014-09-28 10:34:18
你好，从你论述的情况看，首先你测定含量选择红外吸光度检测，证明这个活性成分需要衍生化，才能有可反应的基团，达到红外吸收，你是否考虑了这个检测方法是否可行？比如线性怎么样，耐用性，稳定性，回收率怎么样？ ...

测定方法是验证过的，没有问题，灌装前中间体测了含量之后就直接灌装了，不需要过滤和灭菌工艺了
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最美的不是雨天，而是曾与你躲过的屋檐！
4楼2014-09-28 10:45:27
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chaoyang0707

铜虫 (小有名气)
chaoyang0707: 回帖置顶 2014-09-28 14:14:23
引用回帖:
2楼: Originally posted by dxx1219 at 2014-09-28 06:45:28
那就要考虑工艺哎，是不是灌装过程中搅拌之类的，或者药品黏在管路上

灌装过程，搅拌是一直搅拌起的；要是药品黏在管路上了，只可能是前面灌装开始的那段时间存在含量偏低，后面的样品应该不会存在了哦，难道我们取的样刚好是前面的，没有这么巧吧！如果这样我们会考虑在重新取一些样，感谢分析！
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最美的不是雨天，而是曾与你躲过的屋檐！
5楼2014-09-28 10:52:19
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dxx1219

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by chaoyang0707 at 2014-09-28 10:52:19
灌装过程，搅拌是一直搅拌起的；要是药品黏在管路上了，只可能是前面灌装开始的那段时间存在含量偏低，后面的样品应该不会存在了哦，难道我们取的样刚好是前面的，没有这么巧吧！如果这样我们会考虑在重新取一些样 ...

从工艺的角度你肯定要去测定前期，中期，末期的含量的。直接测定含量我觉得不怎么对，尤其是研究阶段。现在问题解决了吗
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一切皆有可能
6楼2014-09-29 17:15:50
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summers1985

木虫 (著名写手)
小试放大和中试前，先考虑是否制定了中间体和成品的质量标准规范；其次，考虑现有生产设备仪器是否对生产的品种有一定的吸附或腐蚀。
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存在X总是开玩笑。
7楼2014-09-30 09:06:53
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梦游的熊

铁杆木虫 (小有名气)
有没有测过含量均匀度？
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俯仰皆宇宙，不乐复如何
8楼2014-09-30 10:28:41
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