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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 辅料工艺规程
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huaruishi

新虫 (著名写手)

[求助] 辅料工艺规程已有1人参与

GMP工艺规程中辅料工艺怎么放？有个规程，辅料制备工艺比较繁琐，放吧，比原料都多，不放，又显得不完整。请教各位，该怎么处理呢？
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1楼2014-09-23 10:19:20
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
huaruishi: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-09-24 08:01:10
怎么辅料还要规程啊？
我们原来的辅料直接是拿来用的。但是他作为一个产品本身有自己单独的工艺规程。
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不坠青云之志
2楼2014-09-23 13:34:58
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huaruishi

新虫 (著名写手)
我们是中药饮片，辅料是原药材制备的，工序挺多的。不放总觉得不完整。
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3楼2014-09-24 08:00:46
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
huaruishi: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-09-24 09:13:10
引用回帖:
3楼: Originally posted by huaruishi at 2014-09-24 08:00:46
我们是中药饮片，辅料是原药材制备的，工序挺多的。不放总觉得不完整。

将辅料作为一个产品，单独做自己的工艺规程。
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不坠青云之志
4楼2014-09-24 08:16:07
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huaruishi

新虫 (著名写手)
谢谢！就把辅料的工艺做个产品吧，不然放哪都不合适。
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5楼2014-09-24 09:14:55
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心在继续1991

新虫 (初入文坛)
你这个属于中间产品，需要工艺规程的，可以与制剂一起也可分开制定
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6楼2014-09-24 22:20:33
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huaruishi

新虫 (著名写手)
谢谢！
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7楼2014-09-25 10:24:07
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youxingyi

木虫 (著名写手)
可以参照注射级辅料的精制要求来做（市面上没有注射级的），做好相关的文件记录等，然后备案，还只有自己使用。
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8楼2014-09-27 11:58:45
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