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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 原料药过保护期变坏一般是什么原因
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menghan19

铁虫 (小有名气)

[求助] 原料药过保护期变坏一般是什么原因 已有4人参与

原料药一般过保护期会变杂，这一般会是什么原因引起的呢？自身降解，还是里边会有什么溶剂或杂质发生变化影响原料药的长期保存？如果变坏一般从那几个方面找问题，从哪方面再进行纯化呢？
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1楼 2014-09-03 09:04:04
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
menghan19: 金币+1, ★有帮助, 这些是原料药保存最基本的知识，不过还是很感谢！ 2014-09-03 11:52:56
要不怎么要制定有效期呢？绝大多数化合物在普通包装存放过程中，都会发生自身降解，氧化、水解、分解等而形成杂质。
所以药品存放也要讲究存放条件，温度，湿度，产品的水分，溶剂残留，避光，氮气保护等等。
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不坠青云之志
2楼2014-09-03 11:04:44
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
menghan19: 金币+1, ★有帮助, 这些我们已经做过，还是没能除掉，并且现在的产品变得很脆弱，纯化时很容易变得更杂 2014-09-03 11:56:40
纯化问题，主要看出来的什么杂质，一般当然选择重结晶了吧？
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不坠青云之志
3楼2014-09-03 11:05:19
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by keailinger at 2014-09-03 11:04:44
要不怎么要制定有效期呢？绝大多数化合物在普通包装存放过程中，都会发生自身降解，氧化、水解、分解等而形成杂质。
所以药品存放也要讲究存放条件，温度，湿度，产品的水分，溶剂残留，避光，氮气保护等等。

在这里只能说原则性的，普遍性的问题。
具体到个案，就要分析自己的产品的质量稳定性和新产生的杂质的性质问题了。
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不坠青云之志
4楼2014-09-03 15:04:23
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by keailinger at 2014-09-03 11:05:19
纯化问题，主要看出来的什么杂质，一般当然选择重结晶了吧？

那就说明你的产品对温度或者溶剂敏感，你的产品是化学原料药还是？
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不坠青云之志
5楼2014-09-03 15:05:19
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syydt

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

从安全性、有效性来考虑，建议，还是不要再进行此项研究了。因为你的产品稳定性应该不是太好。否则，出了问题就不好了。
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6楼2014-09-06 09:53:55
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menghan19

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by syydt at 2014-09-06 09:53:55
从安全性、有效性来考虑，建议，还是不要再进行此项研究了。因为你的产品稳定性应该不是太好。否则，出了问题就不好了。

谢谢！我的原料药已经放置两年多了，刚出现一个小杂质，我们正在想办法除掉它。
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7楼2014-09-09 09:02:03
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52yuan

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
menghan19: 金币+2, ★有帮助 2014-09-10 17:18:59
引用回帖:
7楼: Originally posted by menghan19 at 2014-09-09 09:02:03
谢谢！我的原料药已经放置两年多了，刚出现一个小杂质，我们正在想办法除掉它。...

一般原料药的制定标准的时候有效期就是两年吧？你看看那个杂质是你以前做药时就有的，还是新出现的杂质，一般情况下，降解，光解，酸碱破坏，氧化等应该都做过的，对比一下就知道了吧？要不感染的其他的呢
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8楼2014-09-10 08:40:29
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xiaodong5296

木虫 (正式写手)
想问一下，你们是制药行业的么？这不是常识性的东西么
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行多久，方为执着
9楼2014-09-10 10:29:56
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285727435

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

这个原药做过稳定性考察吗
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10楼2014-09-10 17:48:01
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