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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 溶出度问题
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dengwenjun

木虫 (小有名气)

[求助] 溶出度问题 已有4人参与

各位同仁好：
     本人现在做一个三类仿制药，实验过程中遇到一个问题，想要咨询一下。上市样在三种不同来源的水中的溶出度有差别，其中两种水质自制品可以和上市样做到相似，有一种无法相似。结果如下表：
                纯水机自制超纯水        纯水机自制超纯水        桶装纯净水1        桶装纯净水1            桶装纯净水2               桶装纯净水2
                      上市样                      自制品                    上市样                    自制品                    上市样                        自制品
                  累积溶出度（%）        累积溶出度（%）  累积溶出度（%）累积溶出度（%）累积溶出度（%）累积溶出度（%）
5min                 8.3                             10.1                            10.6                        7.7                     20.3                      14.2
10min               16.2                             15.2                              27.2                         19.4                    40.6                       27.8
15min               20.5                             19.9                              38.5                           30.8                       58.4                        41.4
30min               24.7                             25.6                              48.6                            44.9                        86.3                         58.3
45min               26.1                             27.8                              51.9                             49.7                         94.7                 65.5
60min               27.0                              29.0                               52.2                       51.9                         97.8                  69.7
90min               28.0                              30.7                                53.3                              54.8                         100.3                   75.1
120min               28.4                               32.0                                 54.4                       56.9                           100.7                     82.0
       
       由于主药为水难溶性药物，在pH1.2和pH4,5中溶出度较差，溶出最终时间点，累积溶出度也不到50%，溶出结果如下：
时间（min）        pH1.2        pH4.5
5                         4.7                 0.0
10                         9.3                 0.5
15                       12.9                 3.1
30                         16.3        7.0
45                          17.7        8.4
60                          18.7        9.0
90                          19.9        10.1
120                         20.9        10.4

但是根据相似性判定标准，30min时参比制剂溶出度＜85%，并且结束时间点最终溶出度不到50%，如果f2＞53可以判定为相似。其标准介质为pH6.8，在此介质中自制品和上市样溶出度相似。
     请问各位同仁，综上所述，此种情况如何解决，判定自制品和上市样相似呢，还是不相似？还是再选择一个pH值得介质做自制品和上市样的比较呢？
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1楼 2014-09-02 19:52:04
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
引用回帖:
7楼: Originally posted by dengwenjun at 2014-09-03 19:58:17
此药的标准介质是pH6.8磷酸盐缓冲液，在此介质中溶出度与上市样相似...

恩了解，不过自行质量比较肯定需要有区分度的介质进行考察，难溶性药物原研的标准介质的确定往往与体内外生物相关性及生产的均一性有关，往往是较宽的条件
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青春无悔
8楼2014-09-03 21:28:23
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的介质筛选不合理，自制品与上市品明显不相似。在纯水中可以看出你的产品受pH影响较大，水质的PH要严格控制，否则无法重现，而判断标准应该参考桶装水纯净水2，pH4.5和pH1.2介质介质不合理，不能用F2相似因子判断。因为相似因子判断时15%以下的点或85%以上的点最多只能有1个，总点数不得少于3个。所以水介质中不相似，4.5和1.2介质不合理，无法判断。可以参考口服固体制剂溶出度实验技术指导原则
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-09-02 21:32:16
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zhihua0207

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不太明白，你是在做溶出方法学么，怎么两种桶装纯净水会差这么多，做溶出一般要达到漏槽条件的，可以加点SDS之类的，你这样做没法比较的
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立志改变，勇于超越
3楼2014-09-03 08:41:17
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fishlone

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
桶装水的pH一般7.5~8.8，差别还是很大的。一般还是以目标介质考察为主。
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4楼2014-09-03 09:08:13
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