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dengwenjun木虫 (小有名气)
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[求助]
溶出度问题 已有4人参与
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各位同仁好： 本人现在做一个三类仿制药，实验过程中遇到一个问题，想要咨询一下。上市样在三种不同来源的水中的溶出度有差别，其中两种水质自制品可以和上市样做到相似，有一种无法相似。结果如下表： 纯水机自制超纯水 纯水机自制超纯水 桶装纯净水1 桶装纯净水1 桶装纯净水2 桶装纯净水2 上市样 自制品 上市样 自制品 上市样 自制品 累积溶出度（%） 累积溶出度（%） 累积溶出度（%）累积溶出度（%）累积溶出度（%）累积溶出度（%） 5min 8.3 10.1 10.6 7.7 20.3 14.2 10min 16.2 15.2 27.2 19.4 40.6 27.8 15min 20.5 19.9 38.5 30.8 58.4 41.4 30min 24.7 25.6 48.6 44.9 86.3 58.3 45min 26.1 27.8 51.9 49.7 94.7 65.5 60min 27.0 29.0 52.2 51.9 97.8 69.7 90min 28.0 30.7 53.3 54.8 100.3 75.1 120min 28.4 32.0 54.4 56.9 100.7 82.0 由于主药为水难溶性药物，在pH1.2和pH4,5中溶出度较差，溶出最终时间点，累积溶出度也不到50%，溶出结果如下： 时间（min） pH1.2 pH4.5 5 4.7 0.0 10 9.3 0.5 15 12.9 3.1 30 16.3 7.0 45 17.7 8.4 60 18.7 9.0 90 19.9 10.1 120 20.9 10.4 但是根据相似性判定标准，30min时参比制剂溶出度＜85%，并且结束时间点最终溶出度不到50%，如果f2＞53可以判定为相似。其标准介质为pH6.8，在此介质中自制品和上市样溶出度相似。 请问各位同仁，综上所述，此种情况如何解决，判定自制品和上市样相似呢，还是不相似？还是再选择一个pH值得介质做自制品和上市样的比较呢？ |
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