| 查看: 1294 | 回复: 7 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
dengwenjun木虫 (小有名气)
|
[求助]
溶出度问题 已有4人参与
|
|
|
各位同仁好： 本人现在做一个三类仿制药，实验过程中遇到一个问题，想要咨询一下。上市样在三种不同来源的水中的溶出度有差别，其中两种水质自制品可以和上市样做到相似，有一种无法相似。结果如下表： 纯水机自制超纯水 纯水机自制超纯水 桶装纯净水1 桶装纯净水1 桶装纯净水2 桶装纯净水2 上市样 自制品 上市样 自制品 上市样 自制品 累积溶出度（%） 累积溶出度（%） 累积溶出度（%）累积溶出度（%）累积溶出度（%）累积溶出度（%） 5min 8.3 10.1 10.6 7.7 20.3 14.2 10min 16.2 15.2 27.2 19.4 40.6 27.8 15min 20.5 19.9 38.5 30.8 58.4 41.4 30min 24.7 25.6 48.6 44.9 86.3 58.3 45min 26.1 27.8 51.9 49.7 94.7 65.5 60min 27.0 29.0 52.2 51.9 97.8 69.7 90min 28.0 30.7 53.3 54.8 100.3 75.1 120min 28.4 32.0 54.4 56.9 100.7 82.0 由于主药为水难溶性药物，在pH1.2和pH4,5中溶出度较差，溶出最终时间点，累积溶出度也不到50%，溶出结果如下： 时间（min） pH1.2 pH4.5 5 4.7 0.0 10 9.3 0.5 15 12.9 3.1 30 16.3 7.0 45 17.7 8.4 60 18.7 9.0 90 19.9 10.1 120 20.9 10.4 但是根据相似性判定标准，30min时参比制剂溶出度＜85%，并且结束时间点最终溶出度不到50%，如果f2＞53可以判定为相似。其标准介质为pH6.8，在此介质中自制品和上市样溶出度相似。 请问各位同仁，综上所述，此种情况如何解决，判定自制品和上市样相似呢，还是不相似？还是再选择一个pH值得介质做自制品和上市样的比较呢？ |
回复此楼» 猜你喜欢
299求调剂
已经有6人回复
-
083200学硕321分一志愿暨南大学求调剂
已经有3人回复
-
初始318分求调剂（有工作经验）
已经有3人回复
-
二本跨考郑大材料306英一数二
已经有3人回复
-
化学求调剂
已经有5人回复
-
一志愿中国石油大学（华东） 本科齐鲁工业大学
已经有3人回复
-
332求调剂
已经有4人回复
-
265求调剂
已经有9人回复
-
328求调剂，英语六级551，有科研经历
已经有8人回复
-
求调剂
已经有3人回复
dengwenjun
木虫 (小有名气)
- 应助: 18 (小学生)
- 金币: 3891.3
- 散金: 100
- 红花: 2
- 帖子: 163
- 在线: 195.5小时
- 虫号: 451749
- 注册: 2007-11-05
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
送红花一朵 
7楼2014-09-03 19:58:17
2楼2014-09-02 21:32:16
zhihua0207
木虫 (正式写手)
- 应助: 29 (小学生)
- 金币: 2786.6
- 红花: 4
- 帖子: 689
- 在线: 257.3小时
- 虫号: 755378
- 注册: 2009-04-23
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2014-09-03 08:41:17
4楼2014-09-03 09:08:13
