应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 溶出度问题
51/1返回列表
查看: 1442  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

dengwenjun

木虫 (小有名气)

[求助] 溶出度问题 已有4人参与

各位同仁好：
     本人现在做一个三类仿制药，实验过程中遇到一个问题，想要咨询一下。上市样在三种不同来源的水中的溶出度有差别，其中两种水质自制品可以和上市样做到相似，有一种无法相似。结果如下表：
                纯水机自制超纯水        纯水机自制超纯水        桶装纯净水1        桶装纯净水1            桶装纯净水2               桶装纯净水2
                      上市样                      自制品                    上市样                    自制品                    上市样                        自制品
                  累积溶出度（%）        累积溶出度（%）  累积溶出度（%）累积溶出度（%）累积溶出度（%）累积溶出度（%）
5min                 8.3                             10.1                            10.6                        7.7                     20.3                      14.2
10min               16.2                             15.2                              27.2                         19.4                    40.6                       27.8
15min               20.5                             19.9                              38.5                           30.8                       58.4                        41.4
30min               24.7                             25.6                              48.6                            44.9                        86.3                         58.3
45min               26.1                             27.8                              51.9                             49.7                         94.7                 65.5
60min               27.0                              29.0                               52.2                       51.9                         97.8                  69.7
90min               28.0                              30.7                                53.3                              54.8                         100.3                   75.1
120min               28.4                               32.0                                 54.4                       56.9                           100.7                     82.0
       
       由于主药为水难溶性药物，在pH1.2和pH4,5中溶出度较差，溶出最终时间点，累积溶出度也不到50%，溶出结果如下：
时间（min）        pH1.2        pH4.5
5                         4.7                 0.0
10                         9.3                 0.5
15                       12.9                 3.1
30                         16.3        7.0
45                          17.7        8.4
60                          18.7        9.0
90                          19.9        10.1
120                         20.9        10.4

但是根据相似性判定标准，30min时参比制剂溶出度＜85%，并且结束时间点最终溶出度不到50%，如果f2＞53可以判定为相似。其标准介质为pH6.8，在此介质中自制品和上市样溶出度相似。
     请问各位同仁，综上所述，此种情况如何解决，判定自制品和上市样相似呢，还是不相似？还是再选择一个pH值得介质做自制品和上市样的比较呢？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2014-09-02 19:52:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dengwenjun

木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by wangyc3 at 2014-09-03 09:43:25
你的药物应该是PH依赖型，先进行溶解度考察确定PH-溶解度曲线，了解药物的基本特性，除了PH确定的介质，水是最易受影响的介质，PH、离子等，而国内的水来源和控制差异较大，从你用不同水介质比较就可看出，不同水中 ...

此药的标准介质是pH6.8磷酸盐缓冲液，在此介质中溶出度与上市样相似
赞一下 回复此楼
7楼2014-09-03 19:58:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你的介质筛选不合理，自制品与上市品明显不相似。在纯水中可以看出你的产品受pH影响较大，水质的PH要严格控制，否则无法重现，而判断标准应该参考桶装水纯净水2，pH4.5和pH1.2介质介质不合理，不能用F2相似因子判断。因为相似因子判断时15%以下的点或85%以上的点最多只能有1个，总点数不得少于3个。所以水介质中不相似，4.5和1.2介质不合理，无法判断。可以参考口服固体制剂溶出度实验技术指导原则
赞一下 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-09-02 21:32:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhihua0207

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不太明白，你是在做溶出方法学么，怎么两种桶装纯净水会差这么多，做溶出一般要达到漏槽条件的，可以加点SDS之类的，你这样做没法比较的
赞一下 回复此楼
立志改变，勇于超越
3楼2014-09-03 08:41:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fishlone

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
桶装水的pH一般7.5~8.8，差别还是很大的。一般还是以目标介质考察为主。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2014-09-03 09:08:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +3 基诺咪客 2026-08-17 3/150 2026-08-17 15:25 by xinshengwu
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +12 Ldrop2023 2026-08-13 15/750 2026-08-17 15:02 by 小豌豆_发芽
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +7 wangze12014 2026-08-14 9/450 2026-08-17 14:59 by wangze12014
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +33 医学老男孩 2026-08-13 80/4000 2026-08-17 14:40 by yq199112088
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +3 angus9576 2026-08-17 6/300 2026-08-17 14:32 by 启萌科技
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 EWi2p09MOOv8 2026-08-16 6/300 2026-08-17 14:02 by EYK67XJMj64E
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 6GojgJvkDudM 2026-08-16 6/300 2026-08-17 13:58 by EYK67XJMj64E
[论文投稿] 岩土工程学报什么时候才能终审完呐 25+3 yeager111 2026-08-10 4/200 2026-08-16 20:42 by tfang
[基金申请] 2027广东省杰青 +3 奶牛小黑 2026-08-15 6/300 2026-08-16 20:07 by 奶牛小黑
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +10 majunge000 2026-08-11 12/600 2026-08-16 08:18 by xli1984
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 结合人工智能，周易传统文化，filecode打分制来了，3分以上希望很大。 +3 Tide man 2026-08-12 4/200 2026-08-13 08:35 by ZJTJZ
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭