24小时热门版块排行榜    

查看: 316  |  回复: 5
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍

[交流] 请教!!!稳定性问题

长期稳定性实验24个月含量测定结果较零月下降了7%,或者加速实验6个

月含量测定结果较零月下降了7%请问符合稳定性的要求么?

     中药固体制剂(6类)稳定性实验(24个月有效期)的含量测定下降的限度

是多少?最好能提供法规文件原稿,谢谢了!
回复此楼
鼠标一点一击,一本好书上架了,嚎~ 鼠标再一点一击,这本好书归你了,嚎~ 人这一辈子最最高兴的事就是好资源大家一起分享! 人这一辈子最最最高兴的事就是分享
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xy4585618

荣誉版主 (著名写手)

小木虫


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教!
引用回帖:
Originally posted by suly13 at 2008-4-16 09:23:
长期稳定性实验24个月含量测定结果较零月下降了7%,或者加速实验6个

月含量测定结果较零月下降了7%请问符合稳定性的要求么?

     中药固体制剂(6类)稳定性实验(24个月有效期)的含量测定下降的限度
...

一般中药的含量下降10%,含量必须符合质量标准项下含量要求,可以认为符合要求!
要是中药的含量下降10%,含量低于质量标准项下含量要求,可以认为不符合要求!
是也罢,非也罢,是是非非争个啥。河东河西三十年,对的错啦,错的对拉!得也罢,失也罢,患得患失误年华。凡事该做尽管做,得了更好,失也没啥!
5楼2008-04-16 11:56:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

jzz8035

木虫 (著名写手)

只要稳定性各项指标仍然在质量标准规定的范围之内就行.
2楼2008-04-16 09:28:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rainbowseer

铁虫 (著名写手)

一般药品的含量下降10%就做为过期的标准,所以应该还是可以的吧,而且在规定的范围之类.
3楼2008-04-16 09:33:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍

谢谢,也就是说只要稳定性含量测定的结果在我制定的含量限度范围之类应该就没有问题吧!
明白了,再次表示感谢!!
鼠标一点一击,一本好书上架了,嚎~ 鼠标再一点一击,这本好书归你了,嚎~ 人这一辈子最最高兴的事就是好资源大家一起分享! 人这一辈子最最最高兴的事就是分享
4楼2008-04-16 11:12:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +3 布布和一二 2026-08-11 4/200 2026-08-11 15:20 by aasahr
[论文投稿] 职称评审,求友友推荐见刊最快的期刊 +3 工厂打螺丝 2026-08-08 3/150 2026-08-11 13:42 by 会议编辑
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 6/300 2026-08-11 13:19 by JACS/Angew
[基金申请] 听说今天filecode变了 +26 布布和一二 2026-08-06 49/2450 2026-08-11 13:18 by WH3796
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 13/650 2026-08-11 09:49 by 家与远方
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +10 yufeiwaner 2026-08-09 11/550 2026-08-10 18:47 by yufeiwaner
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 固定端突然变了,今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
信息提示
请填处理意见