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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 请教！！！稳定性问题
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suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍

[交流] 请教！！！稳定性问题

长期稳定性实验24个月含量测定结果较零月下降了7％，或者加速实验6个

月含量测定结果较零月下降了7％请问符合稳定性的要求么？

     中药固体制剂（6类）稳定性实验（24个月有效期）的含量测定下降的限度

是多少？最好能提供法规文件原稿，谢谢了！
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1楼 2008-04-16 09:23:38
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jzz8035

木虫 (著名写手)
只要稳定性各项指标仍然在质量标准规定的范围之内就行.
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2楼2008-04-16 09:28:40
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rainbowseer

铁虫 (著名写手)
一般药品的含量下降10%就做为过期的标准,所以应该还是可以的吧,而且在规定的范围之类.
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3楼2008-04-16 09:33:50
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suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍
谢谢，也就是说只要稳定性含量测定的结果在我制定的含量限度范围之类应该就没有问题吧！
明白了，再次表示感谢！！
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4楼2008-04-16 11:12:27
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xy4585618

荣誉版主 (著名写手)

小木虫
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
引用回帖:
Originally posted by suly13 at 2008-4-16 09:23:
长期稳定性实验24个月含量测定结果较零月下降了7％，或者加速实验6个

月含量测定结果较零月下降了7％请问符合稳定性的要求么？

     中药固体制剂（6类）稳定性实验（24个月有效期）的含量测定下降的限度
...

一般中药的含量下降10%，含量必须符合质量标准项下含量要求，可以认为符合要求！
要是中药的含量下降10%，含量低于质量标准项下含量要求，可以认为不符合要求！
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是也罢，非也罢，是是非非争个啥。河东河西三十年，对的错啦，错的对拉！得也罢，失也罢，患得患失误年华。凡事该做尽管做，得了更好，失也没啥！
5楼2008-04-16 11:56:43
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Terson

金虫 (著名写手)
ICH 规定 加速实验6个月含量测定结果较零月下降了5％即为不稳定。
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6楼2008-04-16 16:24:07
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