24小时热门版块排行榜    

查看: 319  |  回复: 5
当前主题已经存档。

suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍

[交流] 请教!!!稳定性问题

长期稳定性实验24个月含量测定结果较零月下降了7%,或者加速实验6个

月含量测定结果较零月下降了7%请问符合稳定性的要求么?

     中药固体制剂(6类)稳定性实验(24个月有效期)的含量测定下降的限度

是多少?最好能提供法规文件原稿,谢谢了!
回复此楼
鼠标一点一击,一本好书上架了,嚎~ 鼠标再一点一击,这本好书归你了,嚎~ 人这一辈子最最高兴的事就是好资源大家一起分享! 人这一辈子最最最高兴的事就是分享
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jzz8035

木虫 (著名写手)

只要稳定性各项指标仍然在质量标准规定的范围之内就行.
2楼2008-04-16 09:28:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rainbowseer

铁虫 (著名写手)

一般药品的含量下降10%就做为过期的标准,所以应该还是可以的吧,而且在规定的范围之类.
3楼2008-04-16 09:33:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

suly13

金虫 (小有名气)

佐龙佑虎双花大红棍

谢谢,也就是说只要稳定性含量测定的结果在我制定的含量限度范围之类应该就没有问题吧!
明白了,再次表示感谢!!
鼠标一点一击,一本好书上架了,嚎~ 鼠标再一点一击,这本好书归你了,嚎~ 人这一辈子最最高兴的事就是好资源大家一起分享! 人这一辈子最最最高兴的事就是分享
4楼2008-04-16 11:12:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xy4585618

荣誉版主 (著名写手)

小木虫


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教!
引用回帖:
Originally posted by suly13 at 2008-4-16 09:23:
长期稳定性实验24个月含量测定结果较零月下降了7%,或者加速实验6个

月含量测定结果较零月下降了7%请问符合稳定性的要求么?

     中药固体制剂(6类)稳定性实验(24个月有效期)的含量测定下降的限度
...

一般中药的含量下降10%,含量必须符合质量标准项下含量要求,可以认为符合要求!
要是中药的含量下降10%,含量低于质量标准项下含量要求,可以认为不符合要求!
是也罢,非也罢,是是非非争个啥。河东河西三十年,对的错啦,错的对拉!得也罢,失也罢,患得患失误年华。凡事该做尽管做,得了更好,失也没啥!
5楼2008-04-16 11:56:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Terson

金虫 (著名写手)

ICH 规定 加速实验6个月含量测定结果较零月下降了5%即为不稳定。
6楼2008-04-16 16:24:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 suly13 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见,大家看看几个A,几个B? +5 Tide man 2026-08-11 5/250 2026-08-12 09:24 by kangban
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +8 Tide man 2026-08-10 9/450 2026-08-11 20:39 by beefly
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +3 布布和一二 2026-08-11 4/200 2026-08-11 15:20 by aasahr
[基金申请] filecode +9 documentary 2026-08-10 9/450 2026-08-11 10:08 by wk7465
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 关于代码变化问题,想知道的进来 +17 且听虎啸 2026-08-07 24/1200 2026-08-10 18:35 by zhangduo2008
[基金申请] 静等基金结果 +5 gjjjzhong 2026-08-10 16/800 2026-08-10 17:19 by Tide man
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +3 majunge000 2026-08-10 3/150 2026-08-10 15:46 by lch2012
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] fileCode有新解读? +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode,很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变,有变的大神么? +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 固定端突然变了,今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] 好消息?这个有何含义??? +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
信息提示
请填处理意见