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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 为什么进口药的有效期比在原研国家的短呢？
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flying042

至尊木虫 (职业作家)

[求助] 为什么进口药的有效期比在原研国家的短呢？ 已有5人参与

今天碰到两个药，一个日本的，在日本是5年有效期，但到了中国，有效期只有3年了；还有一个香港的品种，在香港和其他地方，有效期都是3年，进入大陆就变成2年了，对这个问题不是很懂，求教！
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1楼 2014-08-25 16:56:17
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
hexinhua0920说的对，进口药申报时在中国没有做那么长时间的稳定性考察，只有2-3年的稳定性数据，所以批的有效期就短。多年以后在中国有了5年的有效期考察数据，做补充申请有效期还是可以批5年的。
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9楼2014-08-28 14:57:07
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只要心够决

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
很多进口药原研药都是国外生产然后在国内进行分装，所以这个三年的效期应该是分装的时候开始计算的。
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大约在冬季
2楼2014-08-25 17:16:56
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flying042

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 只要心够决 at 2014-08-25 17:16:56
很多进口药原研药都是国外生产然后在国内进行分装，所以这个三年的效期应该是分装的时候开始计算的。

额，不是在国内分装的，是原装进口的
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任何人都不可能因为模仿别人而超越对手，只有创新才可以超越别人
3楼2014-08-25 21:59:13
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WQQgrass1984

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
第一次碰到你说的情况。。。
我们公司的日本进口药有效期都一样的，在日本2年，中国也就是2年。
是不是注册时没弄好？
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カンペキに執着してます！！！
4楼2014-08-27 10:20:03
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