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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 为什么进口药的有效期比在原研国家的短呢？
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flying042

至尊木虫 (职业作家)

[求助] 为什么进口药的有效期比在原研国家的短呢？ 已有5人参与

今天碰到两个药，一个日本的，在日本是5年有效期，但到了中国，有效期只有3年了；还有一个香港的品种，在香港和其他地方，有效期都是3年，进入大陆就变成2年了，对这个问题不是很懂，求教！
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任何人都不可能因为模仿别人而超越对手，只有创新才可以超越别人
1楼 2014-08-25 16:56:17
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

只要心够决

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
很多进口药原研药都是国外生产然后在国内进行分装，所以这个三年的效期应该是分装的时候开始计算的。
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大约在冬季
2楼2014-08-25 17:16:56
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WQQgrass1984

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
第一次碰到你说的情况。。。
我们公司的日本进口药有效期都一样的，在日本2年，中国也就是2年。
是不是注册时没弄好？
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カンペキに執着してます！！！
4楼2014-08-27 10:20:03
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flying042

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by WQQgrass1984 at 2014-08-27 10:20:03
第一次碰到你说的情况。。。
我们公司的日本进口药有效期都一样的，在日本2年，中国也就是2年。
是不是注册时没弄好？

呵呵，2年肯定一样啦，难道还能短成1年半。再长点的话就不好说，德国的东西比较好，很多都是5年的，有可能到中国就变了
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6楼2014-08-27 11:46:05
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
flying042: 金币+8, ★★★很有帮助 2014-08-28 15:09:07
这是药监管理问题，中国都是给2年有效期，最多三年
按一般来说稳定性做多长，就给有效期多长
中国有效期一般都只做到24个月（2年）
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8楼2014-08-28 12:25:11
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
hexinhua0920说的对，进口药申报时在中国没有做那么长时间的稳定性考察，只有2-3年的稳定性数据，所以批的有效期就短。多年以后在中国有了5年的有效期考察数据，做补充申请有效期还是可以批5年的。
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9楼2014-08-28 14:57:07
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普通回帖

flying042

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 只要心够决 at 2014-08-25 17:16:56
很多进口药原研药都是国外生产然后在国内进行分装，所以这个三年的效期应该是分装的时候开始计算的。

额，不是在国内分装的，是原装进口的
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任何人都不可能因为模仿别人而超越对手，只有创新才可以超越别人
3楼2014-08-25 21:59:13
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silence18

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有时候也要考虑使用者的习惯，药品放置三年甚至更长，都不怎么敢使用.
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5楼2014-08-27 11:09:26
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flying042

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by silence18 at 2014-08-27 11:09:26
有时候也要考虑使用者的习惯，药品放置三年甚至更长，都不怎么敢使用.

答案还是没有到点子上
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7楼2014-08-27 11:46:41
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flying042

至尊木虫 (职业作家)
引用回帖:
8楼: Originally posted by hexinhua0920 at 2014-08-28 12:25:11
这是药监管理问题，中国都是给2年有效期，最多三年
按一般来说稳定性做多长，就给有效期多长
中国有效期一般都只做到24个月（2年）

嗯，是的，我这两天翻了不少资料，应该是你说的，除此，不可能是因为其他的原因。
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任何人都不可能因为模仿别人而超越对手，只有创新才可以超越别人
10楼2014-08-28 15:08:34
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