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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 已有国家标准的药用辅料文号注册稳定性实验
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lcy507283137

禁虫 (小有名气)
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1楼 2014-08-18 17:50:14
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weifgilew

新虫 (小有名气)
1、已有什么标准就执行什么标准
2、同样是3批
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2楼2014-08-18 18:38:32
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lcy507283137: 金币+5, ★有帮助 2014-08-19 10:41:22
已有标准的不太了解，不过新辅料要按照3类药做这个倒是听别人讲过。所以我建议如果是你们自己做的这种辅料去报的话，还是按照药品规定去搞吧，还是严格一点好。
建议楼主按照原料药研究要求，该做几批做几批，该怎么放稳定性怎么放。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-08-19 09:05:33
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wen111wen

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

以后药典标准的是按原料稳定性要求做
赞一下 回复此楼
4楼2014-09-17 10:36:11
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